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Efficacité, innocuité, préférence et durée de réponse du vaporisateur Clobex® et de la pommade Taclonex® dans le psoriasis

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une évaluation de l'efficacité, de l'innocuité, de la préférence et de la durée de réponse du vaporisateur Clobex® (propionate de clobétasol) et de la pommade Taclonex® (calcipotriène 0,05 %/dipropionate de bétaméthasone 0,064 %) chez les sujets atteints de psoriasis en plaques stable

Évaluer l'efficacité du vaporisateur Clobex® par rapport à la pommade Taclonex® en termes de gravité globale de la maladie et d'évaluation globale de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Baylor Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis modéré à sévère touchant 3 à 20 % de la surface corporelle

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une surface trop importante qui nécessiterait plus de 50 grammes par semaine de Clobex® Spray ou plus de 100 grammes par semaine de Taclonex® Pommade
  • Sujets atteints de psoriasis impliquant le cuir chevelu, le visage ou l'aine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Vaporisateur Clobex®
Médicament: Propionate de clobétasol, 0,05 %
Topique, deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Vaporisateur Clobex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pommade Taclonex®
Médicament: Pommade au calcipotriène et au dipropionate de bétaméthasone
Topique, une fois par jour
Autres noms:
  • Pommade Taclonex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité globale de la maladie
Délai: Fin du traitement (semaine 4)
Fin du traitement (semaine 4)
Évaluations de la tolérance, incidence des événements indésirables
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4 et 8
Base de référence, semaines 1, 2, 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gravité globale de la maladie
Délai: Semaines 1, 2 et 8
Semaines 1, 2 et 8
Évaluation globale de l'investigateur
Délai: Fin du traitement (semaine 4) et semaines 1, 2 et 8
Fin du traitement (semaine 4) et semaines 1, 2 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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