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Eficacia, seguridad, preferencia y duración de la respuesta de Clobex® Spray y Taclonex® Ointment en la psoriasis

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Una evaluación de la eficacia, seguridad, preferencia y duración de la respuesta de Clobex® (propionato de clobetasol) en aerosol y Taclonex® (calcipotrieno al 0,05 %/dipropionato de betametasona al 0,064 %) en pomada en sujetos con psoriasis en placa estable

Evaluar la eficacia de Clobex® Spray en comparación con Taclonex® Ointment en términos de gravedad general de la enfermedad y evaluación global del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo mismo que arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Baylor Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis de moderada a grave que afecta del 3 al 20 % de la superficie corporal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un área de superficie afectada demasiado grande que requeriría más de 50 gramos por semana de Clobex® Spray o más de 100 gramos por semana de Taclonex® Ointment
  • Sujetos que tienen psoriasis que afecta el cuero cabelludo, la cara o la ingle

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Aerosol Clobex®
Droga: Propionato de clobetasol, 0,05%
Tópico, dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Aerosol Clobex®
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Ungüento Taclonex®
Droga: Ungüento de dipropionato de calcipotrieno y betametasona
Tópico, una vez al día
Otros nombres:
  • Ungüento Taclonex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad general de la enfermedad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 4)
Fin del tratamiento (Semana 4)
Evaluaciones de tolerabilidad, incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y 8
Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad general de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 8
Semanas 1, 2 y 8
Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 4) y Semanas 1, 2 y 8
Fin del tratamiento (semana 4) y Semanas 1, 2 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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