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乾癬におけるClobex®スプレーおよびTaclonex®軟膏の有効性、安全性、優先性および反応期間

2022年7月28日 更新者：Galderma R&D

安定型乾癬患者における Clobex® (プロピオン酸クロベタゾール) スプレーおよび Taclonex® (カルシポトリエン 0.05%/ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.064%) 軟膏の有効性、安全性、優先性、および反応期間の評価

全体的な疾患の重症度と治験責任医師によるグローバル評価の観点から、Taclonex® 軟膏と比較して Clobex® スプレーの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

同上。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Baylor Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体表面積の 3 ～ 20% を占める中等度から重度の乾癬

除外基準:

  • -表面積が大きすぎて、Clobex®スプレーを1週間あたり50グラム以上、またはTaclonex®軟膏を1週間あたり100グラム以上必要とする被験者
  • -頭皮、顔、または鼠径部を含む乾癬を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
Clobex®スプレー
薬：プロピオン酸クロベタゾール、0.05%
局所、1 日 2 回、4 週間
他の名前：
  • Clobex®スプレー
ACTIVE_COMPARATOR：2
タクロネックス®軟膏
薬：カルシポトリエン・ベタメタゾンジプロピオン酸軟膏
局所、1 日 1 回
他の名前：
  • タクロネックス®軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な疾患の重症度
時間枠：治療終了（4週目）
治療終了（4週目）
忍容性評価、有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週目
ベースライン、1、2、4、8 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な疾患の重症度
時間枠：1、2、8週目
1、2、8週目
治験責任医師の総合評価
時間枠：治療終了時 (4 週目) および 1、2、8 週目
治療終了時 (4 週目) および 1、2、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US10034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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