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Wirksamkeit, Sicherheit, Präferenz und Ansprechdauer von Clobex® Spray und Taclonex® Salbe bei Psoriasis

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Präferenz und Dauer des Ansprechens von Clobex® (Clobetasolpropionat) Spray und Taclonex® (Calcipotrien 0,05 %/Betamethasondipropionat 0,064 %) Salbe bei Patienten mit stabiler Plaque-Psoriasis

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Clobex® Spray im Vergleich zu Taclonex® Salbe im Hinblick auf den Gesamtschweregrad der Erkrankung und die globale Beurteilung durch den Prüfarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis, die 3-20 % der Körperoberfläche betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zu großen Oberflächenbeteiligung, die mehr als 50 Gramm Clobex® Spray pro Woche oder mehr als 100 Gramm Taclonex® Salbe pro Woche erfordern würde
  • Personen mit Psoriasis, die die Kopfhaut, das Gesicht oder die Leiste betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Clobex®-Spray
Arzneimittel: Clobetasolpropionat, 0,05 %
Topisch, zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Clobex®-Spray
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Taclonex®-Salbe
Arzneimittel: Salbe mit Calcipotrien und Betamethasondipropionat
Topisch, einmal täglich
Andere Namen:
  • Taclonex®-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Gesamterkrankung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4)
Ende der Behandlung (Woche 4)
Verträglichkeitsbewertungen, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Gesamterkrankung
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 8
Woche 1, 2 und 8
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4) und Wochen 1, 2 und 8
Ende der Behandlung (Woche 4) und Wochen 1, 2 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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