- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438308
Sammenligning av tidlig og sen terapi for voksne med operativt behandlede distale radiusfrakturer
11. august 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Prospektiv randomisert sammenligning av tidlig og sen håndleddsmobilisering etter volar platefiksering av et brudd i den distale radius
Hensikten med studien er å sammenligne to vanlige måter å rehabilitere på etter operasjon for distale radiusfrakturer behandlet operativt med en volarplate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tre tiårene har operativ behandling av distale radiusfrakturer blitt stadig mer vanlig sammenlignet med ikke-operativ behandling.
I løpet av de siste 15 årene har det vært en trend mot mer invasiv intern platefiksering av frakturer i den distale radius.
Et argument for intern fiksering for disse bruddene er at det, i likhet med andre periartikulære brudd, vil være fordelaktig å tillate tidlig bevegelse av håndleddets artikulasjon.
Det er imidlertid ingen data som støtter denne uttalelsen.
Faktisk antyder data om ekstern fiksering som enten immobiliserer håndleddet eller tillater håndleddsbevegelse at tidlig mobilisering av håndleddet ikke er like viktig som den generelle justeringen av beinet når det gjelder endelig håndleddsbevegelse.
Dette spørsmålet er viktig i pasientbehandling og i beslutningstaking angående disse bruddene.
I tillegg bruker mange selskaper denne påstanden som et markedsføringspunkt til tross for mangelen på bevis.
Vi anser at data av god kvalitet er nødvendig for å finne svaret på dette problemet og for å hjelpe til med å løse de relaterte problemene beskrevet ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra MGH hånd- og øvre ekstremitetstjeneste
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Mann eller kvinne
- Alder: eldre enn 18
- Isolert distalt radialt brudd
- Brudd behandlet med volarplater, stabil fiksering
- Innledende behandling innen 4 uker etter traumer
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse brudd som krever ekstra eller annet materiale enn volarplater
- Ustabile frakturer hvor tidlig mobilisering er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Personer som starter terapi umiddelbart etter brudd.
|
|
2
Pasienter utsetter behandlingen i 3 uker etter skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bevegelsesområde i grader av håndleddene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Likert smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
klype- og grepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gartland og Werely scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
og Mayo håndleddsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-P-002118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .