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Vergleich der Früh- und Spättherapie bei Erwachsenen mit operativ behandelten Frakturen des distalen Radius

11. August 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Prospektiver randomisierter Vergleich der frühen und späten Mobilisierung des Handgelenks nach Volarplattenfixierung einer Fraktur des distalen Radius

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei gängige Methoden der Rehabilitation nach einer Operation bei distalen Radiusfrakturen zu vergleichen, die operativ mit einer Volarplatte behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten drei Jahrzehnten hat die operative Behandlung von Frakturen des distalen Radius im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung immer mehr an Bedeutung gewonnen. In den letzten 15 Jahren gab es einen Trend zur invasiveren internen Plattenfixierung von Frakturen des distalen Radius. Ein Argument für eine interne Fixation bei diesen Frakturen ist, dass es, ähnlich wie bei anderen periartikulären Frakturen, von Vorteil wäre, eine frühzeitige Bewegung des Handgelenksgelenks zu ermöglichen. Es gibt jedoch keine Daten, die diese Aussage stützen. Tatsächlich deuten Daten zur externen Fixierung, die entweder das Handgelenk ruhigstellt oder eine Bewegung des Handgelenks ermöglicht, darauf hin, dass eine frühe Mobilisierung des Handgelenks nicht so wichtig ist wie die Gesamtausrichtung des Knochens im Hinblick auf die endgültige Bewegung des Handgelenks. Diese Frage ist wichtig für die Patientenversorgung und die Entscheidungsfindung bezüglich dieser Frakturen. Darüber hinaus nutzen viele Unternehmen diese Behauptung trotz fehlender Beweise als Marketingargument. Wir sind der Ansicht, dass qualitativ hochwertige Daten erforderlich sind, um die Antwort auf dieses Problem zu ermitteln und zur Lösung der oben beschriebenen damit verbundenen Probleme beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des MGH Hand- und Oberextremitätendienstes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Männlich oder weiblich
  • Alter: Älter als 18
  • Isolierte distale Radiusfraktur
  • Fraktur mit Volarplatten behandelt, stabile Fixierung
  • Erstbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Frakturen, die zusätzliches oder anderes Material als Volarplatten erfordern
  • Instabile Frakturen, bei denen eine frühzeitige Mobilisierung kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Probanden, die unmittelbar nach der Fraktur mit der Therapie beginnen.
2
Die Probanden verzögern die Therapie um drei Wochen nach der Verletzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Handgelenke in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DASH-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kneif- und Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gartland und Werely punkten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
und Mayo-Handgelenkspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-P-002118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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