- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438308
Vergelijking van vroege en late therapie voor volwassenen met operatief behandelde distale radiusfracturen
11 augustus 2010 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van vroege en late polsmobilisatie na fixatie van de volaire plaat van een fractuur van de distale radius
Het doel van de studie is het vergelijken van twee gebruikelijke manieren van revalideren na een operatie voor distale radiusfracturen die operatief zijn behandeld met een volaire plaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen drie decennia is operatieve behandeling van distale radiusfracturen steeds gebruikelijker geworden in vergelijking met niet-operatieve behandeling.
In de afgelopen 15 jaar is er een trend geweest naar meer invasieve, interne plaatfixatie van fracturen van de distale radius.
Een argument voor interne fixatie van deze fracturen is dat het, net als bij andere periarticulaire fracturen, gunstig zou zijn om vroege beweging van de polsarticulatie mogelijk te maken.
Er zijn echter geen gegevens die deze verklaring ondersteunen.
Gegevens met betrekking tot externe fixatie die de pols immobiliseert of beweging van de pols mogelijk maakt, suggereren zelfs dat vroege polsmobilisatie niet zo belangrijk is als de algehele uitlijning van het bot in termen van uiteindelijke polsbeweging.
Deze vraag is belangrijk in de patiëntenzorg en bij de besluitvorming over deze fracturen.
Bovendien gebruiken veel bedrijven deze bewering als marketingpunt, ondanks het gebrek aan bewijs.
Wij zijn van mening dat gegevens van goede kwaliteit nodig zijn om het antwoord op dit probleem te bepalen en om de hierboven beschreven gerelateerde problemen te helpen oplossen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de MGH Hand and Upper Extremith Service
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Man of vrouw
- Leeftijd: Ouder dan 18
- Geïsoleerde distale radiale fractuur
- Breuk behandeld met volaire platen, stabiele fixatie
- Eerste behandeling binnen 4 weken na trauma
Uitsluitingscriteria:
- Complexe fracturen waarvoor extra of ander materiaal nodig is dan volaire platen
- Instabiele fracturen waarbij vroege mobilisatie gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Proefpersonen die onmiddellijk na een fractuur met de therapie beginnen.
|
2
Proefpersonen vertragen de therapie gedurende 3 weken na het letsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bewegingsbereik in graden van de polsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Likert pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
knijp- en grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Gartland en Werely scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
en Mayo polsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-P-002118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van