- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438308
Comparação da terapia precoce e tardia para adultos com fraturas do rádio distal tratadas cirurgicamente
11 de agosto de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital
Comparação Prospectiva Randomizada da Mobilização Precoce e Tardia do Punho Após Fixação da Placa Volar de uma Fratura do Rádio Distal
O objetivo do estudo é comparar duas formas comuns de reabilitação após a cirurgia para fraturas do rádio distal tratadas cirurgicamente com placa volar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas três décadas, o tratamento cirúrgico das fraturas do rádio distal tornou-se cada vez mais comum em comparação com o tratamento conservador.
Nos últimos 15 anos, tem havido uma tendência de fixação mais invasiva com placas internas nas fraturas do rádio distal.
Um argumento a favor da fixação interna para essas fraturas é que, semelhante a outras fraturas periarticulares, seria benéfico permitir o movimento precoce da articulação do punho.
Não há, no entanto, quaisquer dados para apoiar esta afirmação.
De fato, os dados sobre a fixação externa que imobiliza o punho ou permite o movimento do punho sugerem que a mobilização precoce do punho não é tão importante quanto o alinhamento geral do osso em termos de movimento final do punho.
Essa questão é importante no atendimento ao paciente e na tomada de decisão em relação a essas fraturas.
Além disso, muitas empresas usam essa alegação como ponto de marketing, apesar da falta de evidências.
Consideramos que são necessários dados de boa qualidade para determinar a resposta a esta questão e ajudar a resolver os problemas relacionados descritos acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Serviço de Mãos e Extremidades Superiores do MGH
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Masculino ou Feminino
- Idade: Maiores de 18 anos
- Fratura radial distal isolada
- Fratura tratada com placas volares, fixação estável
- Tratamento inicial dentro de 4 semanas após o trauma
Critério de exclusão:
- Fraturas complexas que requerem material adicional ou diferente das placas volares
- Fraturas instáveis nas quais a mobilização precoce é contraindicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Indivíduos que iniciam a terapia imediatamente após a fratura.
|
|
2
Os indivíduos atrasam a terapia por 3 semanas após a lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
amplitude de movimento em graus dos pulsos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação DASH
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Escala de dor de Likert
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
força de pinça e preensão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pontuação de Gartland e Werely
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
e pontuação de pulso de Mayo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-P-002118
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