- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438633
Sammenligning av tidlig og sen terapi for voksne med ikke-operativt behandlede proksimale humerusfrakturer
19. juni 2019 oppdatert av: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Tidlig vs forsinket fysioterapi (øvelser) for ikke-operativt behandlede proksimale humerusfrakturer: en prospektiv randomisert prøvelse
Hensikten med studien er å sammenligne to vanlige måter å rehabilitere på etter proksimale humerusfrakturer behandlet ikke-operativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Proksimale humerusfrakturer med begrenset forskyvning og frakturer som oppstår hos eldre, mindre aktive eller funksjonshemmede pasienter behandles ikke-operativt.
Det er et generelt inntrykk, støttet av noen data, at bedre funksjon oppnås ved umiddelbar oppstart av skulderøvelser.
Det er imidlertid en viss bekymring for at dette kan bidra til at bruddet ikke smelter sammen og kan være unødvendig.
Noen forskere har vist bedre resultater med umiddelbar rehabilitering med pendelbevegelser.
Andre har vist lignende funksjonelle utfall når rehabilitering starter omtrent en måned etter skaden, eller når røntgenbilder viser tegn på beinheling, og denne forsinkelsen er assosiert med lavere forekomst av ikke-forening og malunion.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra MGH hånd- og øvre ekstremitets- eller traumetjeneste
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter.
- Enhver rase
- Eldre enn 18 år
- Diagnostisert med proksimalt humerusfraktur klinisk og bekreftet av bildestudier: røntgen og/eller CT-skanninger.
- Enhver type proksimal humerusfraktur i henhold til Neer- eller AO-klassifiseringssystemet.
- Pasienten skal ha fått ikke-operativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med flere andre brudd.
- Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling inkludert lukket reduksjon og perkutan fiksering, åpen reduksjon og intern fiksering (plater, skruer, pinner, strekktrådbånd, cerclage ledninger og/eller intramedullær spikring) og/eller leddskulderprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig terapi
Personer som starter terapi umiddelbart etter diagnose av skade.
|
|
Sen terapi
Personer som utsetter behandlingen i 3 uker etter diagnosen skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfleksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi målte aktiv fremoverbøyning av skulderen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter Likert-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdert på en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ekstern rotasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Bortføring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Funksjonshemming av hånd-, skulder- og armpoeng
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Funksjonshemming av hånd-, skulder- og armscore (DASH) er et mål på fysisk funksjon i øvre ekstremiteter, med skårer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer mer fysisk svekkelse.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-P-002235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .