Sikkerheten og effekten av Pyronaridin-artesunat (Pyramax® eller Artecom®) hos COVID-19-pasienter (PROVIDENCE)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne alder (≥19 år på tidspunktet for informert samtykke)
2. Kroppsvekt (≥ 45 kg ved screening)
3. Deltakerne må bekreftes å ha COVID-19 ved bruk av sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test og prøver tatt fra øvre luftveier (nasofaryngeal prøve) innen 96 timer før randomisering.

4. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og må bruke en akseptabel, svært effektiv dobbel prevensjon fra screening til studien er fullført, inkludert oppfølgingsperioden. Hannene må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), abstinente, eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder (WOCBP), må deltakeren og partneren hans være kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller bruk av en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført, inkludert oppfølgingsperioden.

   • Hormonell prevensjon (med godkjente orale prevensjonsmidler, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner), intra-uterin enhet, kondomer, sterilisering (vasektomi, tubal okklusjon, etc.)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert arytmi, korrigert QT-intervallforlengelse [QTcF> 470 msek for kvinner, eller >450 msek for menn, ved screening])
2. Deltakere med klinisk signifikant anemi (hemoglobin
3. Deltakere som har overfølsomhet overfor hovedingredienser (pyronaridintetrafosfat, artesunat) og eventuelle hjelpestoffer i IP
4. Deltakere som har gastrointestinal sykdom eller kirurgisk deltaker som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, nåværende aktiv gastritt, gastrointestinal/rektal blødning, magesår, abnormiteter i bukspyttkjertelen som pankreatitt osv. (enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon er ikke utelukket)
5. Deltakere som har mottatt antivirale legemidler for behandling av COVID-19-infeksjon eller andre indikasjoner innen 28 dager før deltakelse i studien eller som ikke har hatt tilstrekkelig utvaskingsperiode for de antivirale legemidlene
6. Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2)
7. Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥5x øvre normalgrense) eller har symptomer på magesmerter eller oppkast assosiert med gulsott eller Child-Pugh stadium B eller C
8. Andre virusinfeksjoner enn COVID-19 som krever administrering av andre antivirale midler (for eksempel, men ikke begrenset til humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus)
9. Deltakere som trenger mekanisk ventilasjon (f.eks. ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering etc.). De som kan gis oral administrering er imidlertid ikke utelukket.
10. Deltakere med kroniske underliggende sykdommer (som ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, kronisk lungesykdom [inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og tuberkulose], kronisk kardiovaskulær sykdom, blodkreft, kreftdeltakere med anti-kreftbehandling, deltakere tar immunsuppressiva osv.), deltakere med høy fedme (BMI > 40), dialysedeltakere, transplantasjonsdeltakere som er utilstrekkelige til å delta i kliniske studier basert på etterforskerens skjønn.
11. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
12. Deltakere som deltok i en annen klinisk utprøving / klinisk utprøving av medisinsk utstyr innen 28 dager fra datoen for signering av samtykket og mottok legemiddel / operert medisinsk utstyr for klinisk utprøving.
13. Deltakere som etterforskeren har ansett som upassende for inkludering i denne studien av andre grunner.
14. Tidligere eller pågående medisinske tilstander, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens (eller delegatens) mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til deltakeren.