Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JP-1366 hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

11. juli 2022 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JP-1366 hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JP-1366 hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 19 og 75 år basert på dato for skriftlig avtale
  • De som har blitt diagnostisert med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (EGRD) av LA grad A-D på øvre gastrointestinal endoskopi
  • De som har opplevd symptomer på halsbrann eller sure oppstøt i løpet av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • De som har gjennomgått magesyreundertrykkelse eller gastrisk, spiserørskirurgi
  • De som har klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, nervesystemet, luftveiene, endokrine, hematologiske, kardiovaskulær, urinveiene
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
JP-1366 A mg
Legemiddel: JP-1366
JP-1366, QD
Legemiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Legemiddel: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Eksperimentell: Gruppe 2
JP-1366 B mg
Legemiddel: JP-1366
JP-1366, QD
Legemiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Legemiddel: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Eksperimentell: Gruppe 3
JP-1366 C mg
Legemiddel: JP-1366
JP-1366, QD
Legemiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Legemiddel: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Aktiv komparator: Gruppe 4
Esomeprazol 40 mg
Legemiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40mg, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert kureringsrate for slimhinnedefekter*(%) ved uke 8 etter administrering av studiemedisin (%)
Tidsramme: 8 uker
* Erosjon gjenvunnet til normal slimhinne ved øvre gastrointestinal endoskopi
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP-1366-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på JP-1366

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere