- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464841
Nytten av Tsui-testen i kombinert spinal-epidural analgesi ved fødsel
Kan Tsui-testen brukes til å teste plassering av epiduralkatetre etter den intratekale komponenten av en kombinert spinal-epidural teknikk som brukes til arbeidsanalgesi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CSE er en mye brukt teknikk for å gi analgesi hos fødende pasienter. En av ulempene med CSE er forsinkelsen i å gjenkjenne feilposisjonen til epiduralkateteret, som i utgangspunktet er maskert på grunn av effekten av spinalkomponenten. Et feilplassert epiduralkateter kan forårsake unødvendig ubehag og misnøye hos mor, da det krever en gjentatt prosedyre når effekten av spinalmedisin avtar. I tillegg, ved akutt keisersnitt, vil det være en fordel å vite at kateteret er riktig plassert. Lavstrøms elektrisk stimuleringstest, eller Tsui-testen, har blitt brukt med hell for å bekrefte kateterplassering i epiduralrommet. Målet vårt i denne studien er å teste nytten av Tsui-testen for å bekrefte riktig plassering av epiduralkateteret under CSE hos fødende pasienter.
To grupper pasienter vil bli studert. I den første gruppen, etter plassering av epiduralkateteret og notering av den elektriske strømmen som kreves for å fremkalle en motorisk respons (maksimal strøm som brukes er 20 mA), introduseres en spinalnål ett intervertebralt rom under rommet hvor epiduralkateteret settes inn og 0,7 ml 0,25 % isobarisk bupivakain og 15 mcg fentanyl injiseres intratekalt. Epiduralkateteret blir deretter re-stimulert og størrelsen på strømmen som kreves for å reprodusere den motoriske responsen noteres. Stimuleringen gjentas etter 5, 10 og 15 minutter. Den andre gruppen består av pasienter med utilsiktet duralpunktur. Et intratekalt kateter settes inn og Tsui-testen utføres (maksimal strøm som brukes er 2 mA), etterfulgt av injeksjon av samme blanding av lokalbedøvelse og opioid som ble brukt i den første gruppen. Tsui-testen gjentas med 5, 10 og 15 minutters mellomrom, tilsvarende det som gjøres i epiduralgruppen. Etter 15 minutter behandles pasienter i begge grupper i henhold til avdelingens retningslinjer. I begge gruppene vil Tsui-testen gjentas etter 120 minutter under vedlikehold av arbeidsanalgesi for å bestemme endringen i strømintensiteten som kreves for å fremkalle den motoriske responsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
- Fulltids graviditet
- Pasienter som ber om epidural i tidlig fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi
- Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain, bupivakain eller fentanyl
- Fikk tidligere beroligende midler eller opioider
- Unormal vertebral anatomi
- Nevrologiske lidelser med lumbal involvering
- Pasienter med implantert elektronisk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Tsui-test for kombinert spinal-epidural
|
0,7 mL 0,25 % isobarisk bupivakain og 15 mcg fentanyl
|
|
Eksperimentell: 2
Tsui-test for intratekalt kateter
|
0,7 mL 0,25 % isobarisk bupivakain og 15 mcg fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i strømintensitet som kreves for å produsere en positiv Tsui-test etter en intratekal injeksjon av bupivakain
Tidsramme: Innen 2 timer etter kateterplassering
|
Innen 2 timer etter kateterplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-02
- 06-0205-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .