- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00464841
Användbarheten av Tsui-testet vid kombinerad spinal-epidural analgesi vid förlossning
Kan Tsui-testet användas för att testa placeringen av epidurala katetrar efter den intratekala komponenten i en kombinerad spinal-epidural teknik som används för förlossningsanalgesi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CSE är en allmänt använd teknik för att ge smärtlindring hos förlossande patienter. En av nackdelarna med CSE är förseningen i att känna igen epiduralkateterns felposition, som initialt är maskerad på grund av effekterna av ryggradskomponenten. En felplacerad epiduralkateter kan orsaka onödigt obehag och missnöje hos modern, eftersom det kräver en upprepad procedur när effekten av ryggradsläkemedlet avtar. Vid akut kejsarsnitt skulle det dessutom vara fördelaktigt att veta att katetern är korrekt placerad. Lågströms elektrisk stimuleringstest, eller Tsui-testet, har använts framgångsrikt för att bekräfta kateterns placering i epiduralrummet. Vårt mål i denna studie är att testa användbarheten av Tsui-testet för att bekräfta den korrekta placeringen av epiduralkatetern under CSE hos arbetande patienter.
Två grupper av patienter kommer att studeras. I den första gruppen, efter placeringen av epiduralkatetern och notering av den elektriska ström som krävs för att framkalla ett motoriskt svar (maximal ström som används är 20 mA), införs en spinalnål ett intervertebralt utrymme under utrymmet där epiduralkatetern sätts in och 0,7 ml 0,25 % isobar bupivakain och 15 mcg fentanyl injiceras intratekalt. Epiduralkatetern återstimuleras sedan och storleken på strömmen som krävs för att reproducera det motoriska svaret noteras. Stimuleringen upprepas efter 5, 10 och 15 minuter. Den andra gruppen består av patienter med oavsiktlig duralpunktion. En intratekal kateter sätts in och Tsui-testet utförs (maximal ström som används är 2 mA), följt av injektion av samma blandning av lokalbedövningsmedel och opioid som användes i den första gruppen. Tsui-testet upprepas med 5, 10 och 15 minuters intervall, liknande det som görs i epiduralgruppen. Efter 15 minuter hanteras patienter i båda grupperna enligt avdelningens policy. I båda grupperna kommer Tsui-testet att upprepas efter 120 minuter under upprätthållandet av förlossningsanalgesi för att bestämma förändringen i intensitet av ström som krävs för att framkalla det motoriska svaret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
- Heltidsgraviditet
- Patienter som begär epidural under tidig förlossning
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för regionalbedövning
- Allergi eller överkänslighet mot lidokain, bupivakain eller fentanyl
- Har tidigare fått lugnande medel eller opioider
- Onormal vertebral anatomi
- Neurologiska störningar med lumbal inblandning
- Patienter med implanterade elektroniska apparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Tsui-test för kombinerad spinal-epidural
|
0,7 ml 0,25 % isobar bupivakain och 15 mcg fentanyl
|
|
Experimentell: 2
Tsui-test för intratekal kateter
|
0,7 ml 0,25 % isobar bupivakain och 15 mcg fentanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i strömintensitet som krävs för att producera ett positivt Tsui-test efter en intratekal injektion av bupivakain
Tidsram: Inom 2 timmar efter kateterplacering
|
Inom 2 timmar efter kateterplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-02
- 06-0205-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .