- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00464841
Užitečnost Tsui testu u kombinované spinálně-epidurální analgezie při porodu
Lze Tsui test použít k testování umístění epidurálních katétrů po intratekální složce kombinované spinálně-epidurální techniky používané pro porodní analgezii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CSE je široce používaná technika k poskytnutí analgezie u rodilých pacientů. Jednou z nevýhod CSE je zpoždění v rozpoznání špatné polohy epidurálního katétru, které je zpočátku maskováno vlivem spinální komponenty. Špatně umístěný epidurální katétr může způsobit zbytečné nepohodlí a nespokojenost matky, protože vyžaduje opakování postupu, když účinek léku na páteř odezní. Navíc v případě nouzového porodu císařským řezem by bylo výhodné vědět, že katétr je správně umístěn. Nízkoproudý elektrický stimulační test nebo Tsui test byl úspěšně použit k potvrzení umístění katétru v epidurálním prostoru. Naším cílem v této studii je otestovat užitečnost Tsui testu k potvrzení správného umístění epidurálního katétru během CSE u rodících pacientů.
Budou studovány dvě skupiny pacientů. V první skupině se po zavedení epidurálního katétru a zjištění elektrického proudu potřebného k vyvolání motorické odezvy (maximální použitý proud je 20 mA) zavede spinální jehla jeden meziobratlový prostor pod prostor, kam se zavádí epidurální katétr. a 0,7 ml 0,25% izobarického bupivakainu a 15 mcg fentanylu se injikuje intratekálně. Epidurální katétr se poté znovu stimuluje a zaznamená se velikost proudu potřebného k reprodukci motorické odpovědi. Stimulace se opakuje po 5, 10 a 15 minutách. Druhou skupinu tvoří pacienti s náhodnou durální punkcí. Zavede se intratekální katétr a provede se Tsui test (maximální použitý proud je 2 mA) a následuje injekce stejné směsi lokálního anestetika a opioidu jako v první skupině. Tsui test se opakuje v 5, 10 a 15 minutových intervalech, podobně jako u epidurální skupiny. Po 15 minutách jsou pacienti v obou skupinách léčeni podle zásad oddělení. V obou skupinách bude Tsui test opakován po 120 minutách během udržování porodní analgezie, aby se určila změna intenzity proudu potřebná k vyvolání motorické reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
- Donošené těhotenství
- Pacientky požadující epidurál v časném porodu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace regionální anestezie
- Alergie nebo přecitlivělost na lidokain, bupivakain nebo fentanyl
- Předtím dostával sedativa nebo opioidy
- Abnormální anatomie obratlů
- Neurologické poruchy s postižením beder
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Tsui test pro kombinovanou spinálně-epidurální
|
0,7 ml 0,25% izobarického bupivakainu a 15 mcg fentanylu
|
Experimentální: 2
Tsui test pro intratekální katétr
|
0,7 ml 0,25% izobarického bupivakainu a 15 mcg fentanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna intenzity proudu nutná k vytvoření pozitivního Tsui testu po intratekální injekci bupivakainu
Časové okno: Do 2 hodin od zavedení katétru
|
Do 2 hodin od zavedení katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-02
- 06-0205-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Kombinovaná spinální epidurální
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Medical University of South CarolinaNábor