- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00464841
Nützlichkeit des Tsui-Tests bei kombinierter spinal-epiduraler Analgesie bei der Geburt
Kann der Tsui-Test verwendet werden, um die Platzierung von Epiduralkathetern nach der intrathekalen Komponente einer kombinierten Spinal-Epidural-Technik zu testen, die für die Wehenschmerzbehandlung verwendet wird?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CSE ist eine weit verbreitete Technik zur Bereitstellung von Analgesie bei Wehenpatienten. Einer der Nachteile der CSE ist die verzögerte Erkennung der Fehllage des Epiduralkatheters, die zunächst durch die Einwirkung der spinalen Komponente überdeckt wird. Ein falsch positionierter Epiduralkatheter kann unnötige Beschwerden und Unzufriedenheit bei der Mutter hervorrufen, da er einen wiederholten Eingriff erfordert, wenn die Wirkung des Spinalmedikaments nachlässt. Darüber hinaus wäre es im Falle eines Notkaiserschnitts von Vorteil zu wissen, dass der Katheter richtig platziert ist. Der Elektrostimulationstest mit niedrigem Strom oder der Tsui-Test wurde erfolgreich verwendet, um die Katheterposition im Epiduralraum zu bestätigen. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Nützlichkeit des Tsui-Tests zu testen, um die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters während CSE bei Wehenpatienten zu bestätigen.
Es werden zwei Patientengruppen untersucht. In der ersten Gruppe wird nach Platzierung des Epiduralkatheters und Feststellung des elektrischen Stroms, der erforderlich ist, um eine motorische Reaktion hervorzurufen (maximal verwendeter Strom 20 mA), eine Spinalnadel einen Zwischenwirbelraum unterhalb des Raums eingeführt, in dem der Epiduralkatheter eingeführt wird und 0,7 ml 0,25 % isobares Bupivacain und 15 mcg Fentanyl werden intrathekal injiziert. Der Epiduralkatheter wird dann erneut stimuliert und die Größe des Stroms notiert, der erforderlich ist, um die motorische Reaktion zu reproduzieren. Die Stimulation wird nach 5, 10 und 15 Minuten wiederholt. Die zweite Gruppe besteht aus Patienten mit versehentlicher Duralpunktion. Ein intrathekaler Katheter wird eingeführt und der Tsui-Test durchgeführt (maximal verwendeter Strom beträgt 2 mA), gefolgt von der Injektion derselben Mischung aus Lokalanästhetikum und Opioid, wie sie in der ersten Gruppe verwendet wurde. Der Tsui-Test wird in Abständen von 5, 10 und 15 Minuten wiederholt, ähnlich wie in der Epiduralgruppe. Nach 15 Minuten werden die Patienten in beiden Gruppen gemäß den Abteilungsrichtlinien verwaltet. In beiden Gruppen wird der Tsui-Test nach 120 Minuten während der Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie wiederholt, um die Änderung der Stromstärke zu bestimmen, die erforderlich ist, um die motorische Reaktion hervorzurufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 oder 2
- Vollständige Schwangerschaft
- Patienten, die zu Beginn der Wehen eine Epiduralanästhesie wünschen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation zur Regionalanästhesie
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain oder Fentanyl
- Erhaltene vorherige Beruhigungsmittel oder Opioide
- Abnorme Wirbelanatomie
- Neurologische Erkrankungen mit lumbaler Beteiligung
- Patienten mit implantierten elektronischen Geräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Tsui-Test für kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
|
0,7 ml 0,25 % isobares Bupivacain und 15 µg Fentanyl
|
Experimental: 2
Tsui-Test für intrathekalen Katheter
|
0,7 ml 0,25 % isobares Bupivacain und 15 µg Fentanyl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Stromstärke, die erforderlich ist, um nach einer intrathekalen Injektion von Bupivacain einen positiven Tsui-Test zu erzeugen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Platzierung des Katheters
|
Innerhalb von 2 Stunden nach Platzierung des Katheters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-02
- 06-0205-A
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