- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464841
Utilità del test Tsui nell'analgesia spinale-epidurale combinata in travaglio
Il test Tsui può essere utilizzato per testare il posizionamento dei cateteri epidurali dopo la componente intratecale di una tecnica combinata spinale-epidurale utilizzata per l'analgesia del travaglio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CSE è una tecnica ampiamente utilizzata per fornire analgesia nei pazienti in travaglio. Uno degli svantaggi del CSE è il ritardo nel riconoscere il mal posizionamento del catetere epidurale, che viene inizialmente mascherato a causa degli effetti della componente spinale. Un catetere epidurale mal posizionato può causare inutili disagi materni e insoddisfazione, in quanto richiede una procedura ripetuta quando l'effetto del farmaco spinale svanisce. Inoltre, in caso di parto cesareo d'urgenza, sarebbe vantaggioso sapere che il catetere è posizionato correttamente. Il test di stimolazione elettrica a bassa corrente, o test Tsui, è stato utilizzato con successo per confermare la posizione del catetere nello spazio epidurale. Il nostro obiettivo in questo studio è testare l'utilità del test Tsui per confermare il corretto posizionamento del catetere epidurale durante il CSE nei pazienti in travaglio.
Saranno studiati due gruppi di pazienti. Nel primo gruppo, dopo il posizionamento del catetere epidurale e rilevando la corrente elettrica necessaria per suscitare una risposta motoria (la corrente massima utilizzata è 20 mA), viene introdotto un ago spinale uno spazio intervertebrale al di sotto dello spazio in cui è inserito il catetere epidurale e 0,7 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25% e 15 mcg di fentanil vengono iniettati per via intratecale. Il catetere epidurale viene quindi nuovamente stimolato e viene annotata l'entità della corrente richiesta per riprodurre la risposta motoria. La stimolazione viene ripetuta dopo 5, 10 e 15 minuti. Il secondo gruppo è costituito da pazienti con puntura durale accidentale. Viene inserito un catetere intratecale ed eseguito il test Tsui (la corrente massima utilizzata è 2 mA), seguito dall'iniezione della stessa miscela di anestetico locale e oppioidi utilizzata nel primo gruppo. Il test Tsui viene ripetuto a intervalli di 5, 10 e 15 minuti, in modo simile a quanto fatto nel gruppo epidurale. Dopo 15 minuti, i pazienti di entrambi i gruppi vengono gestiti secondo la politica dipartimentale. In entrambi i gruppi, il test Tsui verrà ripetuto dopo 120 minuti durante il mantenimento dell'analgesia del travaglio per determinare la variazione di intensità della corrente necessaria per suscitare la risposta motoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) 1 o 2
- Gravidanza a termine
- Pazienti che richiedono l'epidurale all'inizio del travaglio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale
- Allergia o ipersensibilità a lidocaina, bupivacaina o fentanil
- Ha ricevuto in precedenza sedativi o oppioidi
- Anatomia vertebrale anomala
- Disturbi neurologici con coinvolgimento lombare
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Test Tsui per spinale-epidurale combinato
|
0,7 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25% e 15 mcg di fentanil
|
Sperimentale: 2
Test Tsui per catetere intratecale
|
0,7 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25% e 15 mcg di fentanil
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione dell'intensità di corrente richiesta per produrre un test Tsui positivo dopo un'iniezione intratecale di bupivacaina
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal posizionamento del catetere
|
Entro 2 ore dal posizionamento del catetere
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-02
- 06-0205-A
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