- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464841
Utilidade do Teste de Tsui na Analgesia Combinada Espinha-Epidural no Trabalho de Parto
O teste de Tsui pode ser usado para testar a colocação de cateteres epidurais após o componente intratecal de uma técnica combinada raquiperidural usada para analgesia de parto?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CSE é uma técnica amplamente utilizada para fornecer analgesia em pacientes em trabalho de parto. Uma das desvantagens do CSE é a demora em reconhecer o mau posicionamento do cateter peridural, inicialmente mascarado pelos efeitos do componente espinhal. Um cateter peridural mal posicionado pode causar desconforto e insatisfação materna desnecessários, pois requer uma repetição do procedimento quando o efeito da droga espinhal passar. Além disso, no caso de cesariana de emergência, seria vantajoso saber que o cateter está colocado corretamente. O teste de estimulação elétrica de baixa corrente, ou teste de Tsui, tem sido usado com sucesso para confirmar a localização do cateter no espaço epidural. Nosso objetivo neste estudo é testar a utilidade do teste de Tsui para confirmar a colocação correta do cateter peridural durante o CSE em pacientes em trabalho de parto.
Dois grupos de pacientes serão estudados. No primeiro grupo, após a colocação do cateter peridural e anotada a corrente elétrica necessária para eliciar uma resposta motora (a corrente máxima utilizada é de 20 mA), introduz-se uma agulha espinhal um espaço intervertebral abaixo do espaço onde o cateter peridural é inserido e 0,7 ml de bupivacaína isobárica a 0,25% e 15 mcg de fentanil são injetados por via intratecal. O cateter peridural é então reestimulado e a magnitude da corrente necessária para reproduzir a resposta motora é anotada. A estimulação é repetida após 5, 10 e 15 minutos. O segundo grupo é composto por pacientes com punção acidental da dura-máter. Um cateter intratecal é inserido e o teste de Tsui realizado (a corrente máxima utilizada é de 2 mA), seguido da injeção da mesma mistura de anestésico local e opioide usada no primeiro grupo. O teste de Tsui é repetido em intervalos de 5, 10 e 15 minutos, semelhante ao que é feito no grupo peridural. Após 15 minutos, os pacientes de ambos os grupos são tratados de acordo com a política do departamento. Em ambos os grupos, o teste de Tsui será repetido após 120 minutos durante a manutenção da analgesia de parto para determinar a mudança na intensidade da corrente necessária para eliciar a resposta motora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 ou 2
- gravidez a termo
- Pacientes que solicitam peridural no início do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à anestesia regional
- Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, bupivacaína ou fentanil
- Sedativos ou opioides recebidos anteriormente
- Anatomia vertebral anormal
- Distúrbios neurológicos com envolvimento lombar
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Teste de Tsui para combinação raqui-peridural
|
0,7 mL de bupivacaína isobárica a 0,25% e 15mcg de fentanil
|
Experimental: 2
Teste de Tsui para cateter intratecal
|
0,7 mL de bupivacaína isobárica a 0,25% e 15mcg de fentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança na intensidade da corrente necessária para produzir um teste de Tsui positivo após uma injeção intratecal de bupivacaína
Prazo: Dentro de 2 horas após a colocação do cateter
|
Dentro de 2 horas após a colocação do cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-02
- 06-0205-A
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