- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464841
Anvendeligheden af Tsui-testen ved kombineret spinal-epidural analgesi ved fødsel
Kan Tsui-testen bruges til at teste placeringen af epiduralkatetre efter den intrathekale komponent af en kombineret spinal-epidural teknik, der bruges til veeranalgesi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CSE er en meget brugt teknik til at give analgesi hos fødende patienter. En af ulemperne ved CSE er forsinkelsen i genkendelsen af den forkerte position af epiduralkateteret, som oprindeligt er maskeret på grund af virkningerne af den spinale komponent. Et forkert placeret epiduralkateter kan forårsage unødvendigt maternel ubehag og utilfredshed, da det kræver en gentagelse af proceduren, når virkningen af spinalmedicin aftager. Derudover vil det i tilfælde af akut kejsersnit være en fordel at vide, at kateteret er korrekt placeret. Lavstrøms elektrisk stimulationstest, eller Tsui-testen, er blevet brugt med succes til at bekræfte kateterets placering i epiduralrummet. Vores mål i denne undersøgelse er at teste anvendeligheden af Tsui-testen for at bekræfte den korrekte placering af epiduralkateteret under CSE hos fødende patienter.
To grupper af patienter vil blive undersøgt. I den første gruppe, efter placeringen af epiduralkateteret og notering af den elektriske strøm, der kræves for at fremkalde en motorisk reaktion (maksimal anvendt strøm er 20 mA), indføres en spinalnål et intervertebralt rum under det rum, hvor epiduralkateteret er indsat. og 0,7 ml 0,25 % isobar bupivacain og 15 mcg fentanyl injiceres intrathekalt. Epiduralkateteret genstimuleres derefter, og størrelsen af den strøm, der kræves for at reproducere den motoriske reaktion, noteres. Stimuleringen gentages efter 5, 10 og 15 minutter. Den anden gruppe består af patienter med utilsigtet duralpunktur. Et intrathekalt kateter indsættes, og Tsui-testen udføres (maksimal anvendt strøm er 2 mA), efterfulgt af injektion af samme blanding af lokalbedøvelse og opioid som brugt i den første gruppe. Tsui-testen gentages med 5, 10 og 15 minutters intervaller, svarende til hvad der gøres i epiduralgruppen. Efter 15 minutter behandles patienter i begge grupper i henhold til afdelingens politik. I begge grupper vil Tsui-testen blive gentaget efter 120 minutter under opretholdelse af arbejdsanalgesi for at bestemme ændringen i intensiteten af strøm, der kræves for at fremkalde den motoriske reaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
- Fuldtids graviditet
- Patienter, der anmoder om epidural i tidlig fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til regional anæstesi
- Allergi eller overfølsomhed over for lidocain, bupivacain eller fentanyl
- Modtaget tidligere beroligende midler eller opioider
- Unormal vertebral anatomi
- Neurologiske lidelser med lændepåvirkning
- Patienter med implanteret elektronisk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Tsui-test for kombineret spinal-epidural
|
0,7 ml 0,25 % isobar bupivacain og 15 mcg fentanyl
|
Eksperimentel: 2
Tsui test for intrathecal kateter
|
0,7 ml 0,25 % isobar bupivacain og 15 mcg fentanyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i strømintensitet, der kræves for at producere en positiv Tsui-test efter en intrathekal injektion af bupivacain
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kateterplacering
|
Inden for 2 timer efter kateterplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-02
- 06-0205-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Kombineret spinal epidural
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuRygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskade
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Aaron PhillipsRekruttering
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRygmarvsskader | NeuromodulationForenede Stater
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
National Neuroscience InstituteTan Tock Seng Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchRekrutteringKronisk rygmarvsskadeSingapore