- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00464841
Utilidad del Test de Tsui en la Analgesia Combinada Espinal-Epidural en el Trabajo de Parto
¿Se puede utilizar la prueba de Tsui para probar la colocación de catéteres epidurales después del componente intratecal de una técnica combinada espinal-epidural utilizada para la analgesia del trabajo de parto?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CSE es una técnica ampliamente utilizada para proporcionar analgesia en pacientes en trabajo de parto. Una de las desventajas del CSE es el retraso en el reconocimiento de la mala posición del catéter epidural, que inicialmente está enmascarada por los efectos del componente espinal. Un catéter epidural mal colocado puede causar incomodidad e insatisfacción maternas innecesarias, ya que requiere repetir el procedimiento cuando desaparece el efecto del fármaco espinal. Además, en caso de parto por cesárea de emergencia, sería ventajoso saber que el catéter está colocado correctamente. La prueba de estimulación eléctrica de baja corriente, o prueba de Tsui, se ha utilizado con éxito para confirmar la ubicación del catéter en el espacio epidural. Nuestro objetivo en este estudio es probar la utilidad de la prueba de Tsui para confirmar la correcta colocación del catéter epidural durante la EEC en pacientes en trabajo de parto.
Se estudiarán dos grupos de pacientes. En el primer grupo, después de la colocación del catéter epidural y observando la corriente eléctrica necesaria para provocar una respuesta motora (la corriente máxima utilizada es de 20 mA), se introduce una aguja espinal un espacio intervertebral por debajo del espacio donde se inserta el catéter epidural. y se inyectan intratecalmente 0,7 ml de bupivacaína isobárica al 0,25% y 15 mcg de fentanilo. Luego se vuelve a estimular el catéter epidural y se anota la magnitud de la corriente requerida para reproducir la respuesta motora. La estimulación se repite a los 5, 10 y 15 minutos. El segundo grupo está formado por pacientes con punción dural accidental. Se inserta un catéter intratecal y se realiza la prueba de Tsui (la corriente máxima utilizada es de 2 mA), seguido de la inyección de la misma mezcla de anestésico local y opioide que se utilizó en el primer grupo. La prueba de Tsui se repite a intervalos de 5, 10 y 15 minutos, similar a lo que se hace en el grupo epidural. Después de 15 minutos, los pacientes de ambos grupos se gestionan según la política del departamento. En ambos grupos, la prueba de Tsui se repetirá después de 120 minutos durante el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto para determinar el cambio en la intensidad de la corriente necesaria para provocar la respuesta motora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
- Embarazo a término
- Pacientes que solicitan epidural en trabajo de parto prematuro
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la anestesia regional
- Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína, bupivacaína o fentanilo
- Recibió sedantes u opioides previos
- Anatomía vertebral anormal
- Trastornos neurológicos con afectación lumbar
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Prueba de Tsui para combinación espinal-epidural
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0,7 mL de bupivacaína isobárica al 0,25% y 15mcg de fentanilo
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Experimental: 2
Prueba de Tsui para catéter intratecal
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0,7 mL de bupivacaína isobárica al 0,25% y 15mcg de fentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la intensidad de la corriente requerida para producir una prueba de Tsui positiva después de una inyección intratecal de bupivacaína
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la colocación del catéter
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Dentro de las 2 horas de la colocación del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-02
- 06-0205-A
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