- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00464841
Nut van de Tsui-test bij gecombineerde spinale-epidurale analgesie bij arbeid
Kan de Tsui-test worden gebruikt om de plaatsing van epidurale katheters te testen volgens de intrathecale component van een gecombineerde spinale-epidurale techniek die wordt gebruikt voor arbeidsanalgesie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CSE is een veelgebruikte techniek om pijnstilling te geven aan barende patiënten. Een van de nadelen van de CSE is de vertraging bij het herkennen van de verkeerde positie van de epidurale katheter, die aanvankelijk wordt gemaskeerd vanwege de effecten van de spinale component. Een slecht geplaatste epidurale katheter kan onnodig ongemak en ontevredenheid bij de moeder veroorzaken, omdat een herhalingsprocedure vereist is wanneer het effect van het ruggeneesmiddel is uitgewerkt. Bovendien zou het in het geval van een spoedkeizersnede voordelig zijn om te weten dat de katheter correct is geplaatst. Lage stroom elektrische stimulatietest, of de Tsui-test, is met succes gebruikt om de locatie van de katheter in de epidurale ruimte te bevestigen. Ons doel in deze studie is om het nut van de Tsui-test te testen om de juiste plaatsing van de epidurale katheter tijdens CSE bij barende patiënten te bevestigen.
Er zullen twee groepen patiënten worden bestudeerd. In de eerste groep wordt, na plaatsing van de epidurale katheter en het noteren van de elektrische stroom die nodig is om een motorische respons op te wekken (maximale gebruikte stroom is 20 mA), een spinale naald ingebracht één tussenwervelruimte onder de ruimte waar de epidurale katheter is ingebracht en 0,7 ml 0,25% isobaar bupivacaïne en 15 mcg fentanyl wordt intrathecaal geïnjecteerd. De epidurale katheter wordt vervolgens opnieuw gestimuleerd en de grootte van de stroom die nodig is om de motorische respons te reproduceren, wordt genoteerd. De stimulatie wordt na 5, 10 en 15 minuten herhaald. De tweede groep bestaat uit patiënten met een accidentele durapunctie. Er wordt een intrathecale katheter ingebracht en de Tsui-test uitgevoerd (maximale gebruikte stroom is 2 mA), gevolgd door de injectie van hetzelfde mengsel van lokaal anestheticum en opioïde als gebruikt in de eerste groep. De Tsui-test wordt herhaald met tussenpozen van 5, 10 en 15 minuten, vergelijkbaar met wat wordt gedaan in de epidurale groep. Na 15 minuten worden patiënten in beide groepen behandeld volgens het afdelingsbeleid. In beide groepen wordt de Tsui-test na 120 minuten herhaald tijdens de instandhouding van de arbeidsanalgesie om de verandering in intensiteit van de stroom te bepalen die nodig is om de motorische respons op te wekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2
- Voldragen zwangerschap
- Patiënten die een ruggenprik aanvragen tijdens de vroege bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, bupivacaïne of fentanyl
- Kreeg eerder sedativa of opioïden
- Abnormale vertebrale anatomie
- Neurologische aandoeningen met lumbale betrokkenheid
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Tsui-test voor gecombineerde spinale-epidurale
|
0,7 ml 0,25% isobare bupivacaine en 15mcg fentanyl
|
Experimenteel: 2
Tsui-test voor intrathecale katheter
|
0,7 ml 0,25% isobare bupivacaine en 15mcg fentanyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in stroomintensiteit die nodig is om een positieve Tsui-test te produceren na een intrathecale injectie van bupivacaïne
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na plaatsing van de katheter
|
Binnen 2 uur na plaatsing van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-02
- 06-0205-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecombineerde spinale ruggenprik
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada
-
Olympus Biotech CorporationVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten