- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467220
Effekten av daglige kalorireduksjoner eller kalorireduksjoner for andre dager på risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft (1072)
17. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekten av daglig kalorirestriksjon eller reduksjoner i kaloriinntaket på andre dager på risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft
Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av reduksjoner i kaloriinntak eller daglig kalorirestriksjon på vekseldagene på risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige individer har større risiko for visse kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer og kreft sammenlignet med de som er normalvektige.
Kostholdsbegrensninger har vist seg å redusere risikoen for disse kroniske sykdommene hos overvektige mennesker så vel som hos normalvektige gnagere.
Flertallet av studiene som undersøker diettrestriksjonsprotokoller hos gnagere eller mennesker implementerer daglig kalorirestriksjon (CR), dvs.
hvor mengden energi som forbrukes reduseres med en viss prosentandel hver dag.
Et annet kostholdsbegrensningsregime som brukes, selv om det er mindre vanlig, er intermitterende kalorirestriksjon, eller faste om vekslende dager (ADF), dvs.
hvor mat er tilgjengelig ad-librium annenhver dag, vekslende med en delvis eller fullstendig kalorirestriksjonsdag.
Nyere funn tyder på at ADF kan modulere visse indekser for sykdomsrisiko i samme grad som daglig CR i dyremodeller.
Effekten av ADF-regimer sammenlignet med CR-regimer på sykdomsrisiko har imidlertid ennå ikke blitt utført hos mennesker.
ADF-protokoller trenger ikke resultere i vekttap, og vil derfor være passende for ikke-overvektige individer.
Akkumulerende bevis tyder på at fettvev kan spille en rolle i å modulere risikoen for kronisk sykdom ved å frigjøre substrater, som fettsyrer, eller en rekke hormoner, inkludert adiponektin og leptin.
Effekten av ADF og CR på fettvevsmetabolisme og hormonfrigjøring er fortsatt uklar.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne ADF-regimer med CR for deres effekter på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og kreft og deres effekter på fettvevsmetabolisme og hormonsekresjon, i normalvekt til moderat overvekt (BMI 22-27 kg/ m2) menneskelige subjekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne; kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-30 kg/m2;
- Alder mellom 35-65 år; stillesittende (lett trening mindre enn 1 time per uke) eller moderat aktiv (1 til 2 timer per uke);
- Vektstabil i >3 måneder før studiestart;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 2 år og kan ikke gå på hormonbehandling (HRT).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker;
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, dvs. hjerteinfarkt eller hjerneslag;
- Historie om kreft;
- Tar glukosesenkende medisiner;
- Tar vekttap medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner vil følge alle studieoppgaver, men vil ikke være pålagt å følge en kaloribegrenset måltidsplan.
|
|
|
Annen: Alternativ dag fastearm
Forsøkspersoner i denne armen vil bli bedt om å veksle mellom én dag med å spise som de ønsker versus én dag på en kaloribegrenset måltidsplan.
Forsøkspersonene vil følge denne vekslende måltidsplanen i 3 måneder.
|
Forsøkspersoner i "kalorirestriksjon"-armen og "alternativ dag faste"-armen vil bli bedt om å følge en menyplan, i tre måneder, som inkluderer et visst nivå av kalorirestriksjon.
|
|
Annen: Kalorirestriksjon
Personer i denne armen vil bli bedt om å følge en kaloribegrenset måltidsplan, daglig, i tre måneder.
|
Forsøkspersoner i "kalorirestriksjon"-armen og "alternativ dag faste"-armen vil bli bedt om å følge en menyplan, i tre måneder, som inkluderer et visst nivå av kalorirestriksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvevsdynamikk
Tidsramme: 12 uker
|
Parametre som måles vil inkludere fettvevsdynamikk (triglyseridomsetning, lipolyse, de novo lipogenese, fettcelleproliferasjon), fettvevsmorfologi (cellestørrelse og antall), fettvevshormonnivåer (adiponektin, leptin), hudomsetning (keratindynamikk), T -lymfocyttproliferasjon, samt plasmalipid- og lipoprotein-, homocystein- og C-reaktive proteinnivåer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Hellerstein, MD, PhD, University of California, Berkeley; University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H3049-30095-01
- NIH-PPG (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .