- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467220
Efeito de calorias diárias ou reduções de calorias em dias alternados no risco de doença cardiovascular e câncer (1072)
17 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeito da restrição diária de calorias ou reduções em dias alternados na ingestão de calorias sobre o risco de doenças cardiovasculares e câncer
O objetivo deste estudo é examinar e comparar os efeitos de reduções em dias alternados na ingestão de calorias ou restrição calórica diária sobre o risco de doenças cardiovasculares e câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com sobrepeso correm maior risco de certas doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e câncer, quando comparados àqueles com peso normal.
Foi demonstrado que a restrição alimentar reduz o risco dessas doenças crônicas em seres humanos com excesso de peso, bem como em roedores de peso normal.
A maioria dos estudos que examinam protocolos de restrição alimentar em roedores ou humanos implementam restrição calórica diária (CR), ou seja,
onde a quantidade de energia consumida é diminuída em uma certa porcentagem todos os dias.
Outro regime de restrição alimentar empregado, embora menos comum, é a restrição calórica intermitente, ou jejum em dias alternados (ADF), ou seja,
onde a comida é disponível ad-librium em dias alternados com um dia de restrição calórica total ou parcial.
Descobertas recentes sugerem que o ADF pode modular certos índices de risco de doença de forma semelhante à RC diária em modelos animais.
No entanto, o efeito dos regimes ADF em comparação com os regimes CR no risco de doença ainda não foi realizado em seres humanos.
Os protocolos ADF não precisam resultar em perda de peso e, portanto, seriam apropriados para indivíduos não obesos.
Evidências acumuladas sugerem que o tecido adiposo pode desempenhar um papel na modulação do risco de doenças crônicas, liberando substratos, como ácidos graxos, ou uma variedade de hormônios, incluindo adiponectina e leptina.
O efeito de ADF e CR no metabolismo do tecido adiposo e na liberação de hormônios ainda não está claro.
Consequentemente, o objetivo do presente estudo é comparar os regimes de ADF a CR quanto aos seus efeitos sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares e câncer e seus efeitos sobre o metabolismo do tecido adiposo e secreção hormonal, em peso normal a moderadamente acima do peso (IMC 22-27 kg/ m2) seres humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino; índice de massa corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2;
- Idade entre 35-65 anos; sedentário (exercício leve menos de 1h por semana) ou moderadamente ativo (1 a 2h por semana);
- Peso estável por >3 meses antes do início do estudo;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito;
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos e não podem estar em terapia de reposição hormonal (TRH).
Critério de exclusão:
- Diabético;
- Histórico de doença cardiovascular, ou seja, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Histórico de câncer;
- Tomando medicação para baixar a glicose;
- Tomando remédio para emagrecer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes seguirão todas as tarefas de estudo, mas não serão obrigados a seguir um plano de refeições com restrição calórica.
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Outro: Braço de Jejum em Dia Alternativo
Os indivíduos neste braço serão solicitados a alternar entre um dia comendo como quiserem e um dia em um plano de refeições com restrição calórica.
Os indivíduos seguirão este plano de refeições alternadas por 3 meses.
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Indivíduos no braço "restrição calórica" e no braço "jejum em dias alternados" serão solicitados a seguir um plano de menu, por três meses, que inclui algum nível de restrição calórica.
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Outro: Restrição de Calorias
Os indivíduos neste braço serão solicitados a seguir um plano de refeições com restrição calórica, diariamente, por três meses.
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Indivíduos no braço "restrição calórica" e no braço "jejum em dias alternados" serão solicitados a seguir um plano de menu, por três meses, que inclui algum nível de restrição calórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica do tecido adiposo
Prazo: 12 semanas
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Os parâmetros medidos incluirão a dinâmica do tecido adiposo (rotação de triglicerídeos, lipólise, lipogênese de novo, proliferação de células adiposas), morfologia do tecido adiposo (tamanho e número de células), níveis de hormônio do tecido adiposo (adiponectina, leptina), renovação da pele (dinâmica de queratina), T -proliferação de linfócitos, bem como níveis plasmáticos de lipídios e lipoproteínas, homocisteína e proteína C-reativa.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Hellerstein, MD, PhD, University of California, Berkeley; University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H3049-30095-01
- NIH-PPG (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Health)
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