Wpływ dziennej lub alternatywnej redukcji kalorii na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i raka (1072)
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ dziennego ograniczenia kalorii lub zmniejszenia dziennego spożycia kalorii na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i raka
Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu zmniejszenia spożycia kalorii lub dziennego ograniczenia kalorii na ryzyko chorób układu krążenia i raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z nadwagą są bardziej narażone na niektóre choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia i rak, w porównaniu z osobami o prawidłowej wadze.
Wykazano, że ograniczenie diety zmniejsza ryzyko tych przewlekłych chorób u ludzi z nadwagą, jak również u gryzoni o normalnej wadze.
Większość badań oceniających protokoły ograniczeń dietetycznych u gryzoni lub ludzi stosuje dzienne ograniczenie kalorii (CR), tj.
gdzie ilość zużywanej energii zmniejsza się każdego dnia o określony procent.
Innym stosowanym schematem restrykcji dietetycznych, chociaż rzadziej, jest przerywane ograniczenie kalorii lub post co drugi dzień (ADF), tj.
gdzie jedzenie jest dostępne ad-librium co drugi dzień, na przemian z dniem częściowego lub całkowitego ograniczenia kalorii.
Ostatnie odkrycia sugerują, że ADF może modulować pewne wskaźniki ryzyka choroby w podobnym stopniu jak codzienna CR w modelach zwierzęcych.
Jednak wpływ schematów ADF w porównaniu ze schematami CR na ryzyko choroby nie został jeszcze przeprowadzony u ludzi.
Protokoły ADF nie muszą powodować utraty wagi i dlatego byłyby odpowiednie dla osób nieotyłych.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że tkanka tłuszczowa może odgrywać rolę w modulowaniu ryzyka chorób przewlekłych poprzez uwalnianie substratów, takich jak kwasy tłuszczowe lub różne hormony, w tym adiponektyna i leptyna.
Wpływ ADF i CR na metabolizm tkanki tłuszczowej i uwalnianie hormonów pozostaje niejasny.
W związku z tym celem niniejszego badania jest porównanie reżimów ADF z CR pod kątem ich wpływu na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i raka oraz ich wpływu na metabolizm tkanki tłuszczowej i wydzielanie hormonów, przy prawidłowej masie ciała do umiarkowanej nadwagi (BMI 22-27 kg / m2) ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta; wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-30 kg/m2;
- Wiek od 35 do 65 lat; siedzący tryb życia (lekkie ćwiczenia mniej niż 1h tygodniowo) lub umiarkowanie aktywny (1-2h tygodniowo);
- Stabilna waga przez ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat i nie mogą stosować hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowy;
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, tj. zawał mięśnia sercowego lub udar;
- Historia raka;
- Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy;
- Przyjmowanie leków odchudzających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą wykonywać wszystkie zadania badawcze, ale nie będą musieli przestrzegać planu posiłków o ograniczonej kaloryczności.
|
|
|
Inny: Alternatywny dzień postu
Osoby w tej grupie zostaną poproszone o naprzemienne spożywanie jednego dnia według własnego uznania i jednego dnia na diecie o ograniczonej kaloryczności.
Pacjenci będą przestrzegać tego naprzemiennego planu posiłków przez 3 miesiące.
|
Osoby z ramienia „ograniczenia kalorii” i ramienia „postu w inny dzień” zostaną poproszone o przestrzeganie planu menu przez trzy miesiące, który obejmuje pewien poziom ograniczenia kalorii.
|
|
Inny: Ograniczenie kalorii
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o przestrzeganie planu posiłków o ograniczonej kaloryczności, codziennie przez trzy miesiące.
|
Osoby z ramienia „ograniczenia kalorii” i ramienia „postu w inny dzień” zostaną poproszone o przestrzeganie planu menu przez trzy miesiące, który obejmuje pewien poziom ograniczenia kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone parametry będą obejmować dynamikę tkanki tłuszczowej (obrót trójglicerydów, lipoliza, lipogeneza de novo, proliferacja komórek tłuszczowych), morfologię tkanki tłuszczowej (wielkość i liczba komórek), poziom hormonów tkanki tłuszczowej (adiponektyna, leptyna), obrót skóry (dynamika keratyny), T - proliferacja limfocytów, jak również poziomy lipidów i lipoprotein w osoczu, homocysteiny i białka C-reaktywnego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Hellerstein, MD, PhD, University of California, Berkeley; University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H3049-30095-01
- NIH-PPG (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ograniczenie kalorii
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone