Effekten av dagliga kalorireduktioner eller alternativa dagars kalorireduktion på risken för kardiovaskulära sjukdomar och cancer (1072)
17 januari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Effekt av daglig kalorirestriktion eller minskning av kaloriintaget varannan dag på risken för kardiovaskulära sjukdomar och cancer
Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra effekterna av minskningar av kaloriintaget varannan dag eller dagliga kalorirestriktioner på risken för hjärt-kärlsjukdom och cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga individer löper större risk för vissa kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar och cancer jämfört med normalviktiga.
Dietrestriktioner har visat sig minska risken för dessa kroniska sjukdomar hos överviktiga människor såväl som hos normalviktiga gnagare.
Majoriteten av studier som undersöker dietrestriktionsprotokoll hos gnagare eller människor implementerar daglig kalorirestriktion (CR), dvs.
där mängden energi som förbrukas minskar med en viss procent varje dag.
En annan kostrestriktion som används, även om den är mindre vanligt, är intermittent kalorirestriktion, eller fasta varannan dag (ADF), dvs.
där mat är tillgänglig ad-librium varannan dag, omväxlande med en partiell eller fullständig kalorirestriktionsdag.
Nya fynd tyder på att ADF kan modulera vissa index för sjukdomsrisk i liknande utsträckning som daglig CR i djurmodeller.
Effekten av ADF-regimer i jämförelse med CR-regimer på sjukdomsrisken har dock ännu inte utförts hos människor.
ADF-protokoll behöver inte resultera i viktminskning och skulle därför vara lämpliga för icke-överviktiga individer.
Ackumulerande bevis tyder på att fettvävnad kan spela en roll för att modulera risken för kronisk sjukdom genom att frigöra substrat, såsom fettsyror, eller en mängd olika hormoner, inklusive adiponektin och leptin.
Effekten av ADF och CR på fettvävnadsmetabolism och hormonfrisättning är fortfarande oklar.
Följaktligen är syftet med denna studie att jämföra ADF-regimer med CR för deras effekter på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och cancer och deras effekter på fettvävnadsmetabolism och hormonsekretion, i normalvikt till måttligt övervikt (BMI 22-27 kg/ m2) mänskliga subjekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna; body mass index (BMI) mellan 20-30 kg/m2;
- Ålder mellan 35-65 år; stillasittande (lätt träning mindre än 1 timme per vecka) eller måttligt aktiv (1 till 2 timmar per vecka);
- Vikt stabil i >3 månader före början av studien;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 2 år och kan inte gå på hormonersättningsterapi (HRT).
Exklusions kriterier:
- Diabetiker;
- Historik av hjärt-kärlsjukdom, dvs hjärtinfarkt eller stroke;
- Historia av cancer;
- Tar glukossänkande medicin;
- Tar viktminskningsmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner kommer att följa alla studieuppgifter men kommer inte att behöva följa en kaloribegränsad måltidsplan.
|
|
|
Övrig: Alternativ dag fasta arm
Försökspersoner i denna arm kommer att uppmanas att växla mellan en dag att äta som de vill mot en dag på en kaloribegränsad måltidsplan.
Försökspersonerna kommer att följa denna alternerande måltidsplan i 3 månader.
|
Försökspersoner i armen "kalorirestriktion" och "alternativ dag fasta" kommer att bli ombedd att följa en menyplan, under tre månader, som inkluderar en viss nivå av kalorirestriktion.
|
|
Övrig: Kaloribegränsning
Försökspersoner i denna arm kommer att uppmanas att följa en kaloribegränsad måltidsplan, dagligen, i tre månader.
|
Försökspersoner i armen "kalorirestriktion" och "alternativ dag fasta" kommer att bli ombedd att följa en menyplan, under tre månader, som inkluderar en viss nivå av kalorirestriktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettvävnadsdynamik
Tidsram: 12 veckor
|
Parametrar som mäts kommer att inkludera fettvävnadsdynamik (triglyceridomsättning, lipolys, de novo lipogenes, fettcellsproliferation), fettvävnadsmorfologi (cellstorlek och antal), fettvävnadshormonnivåer (adiponektin, leptin), hudomsättning (keratindynamik), T -lymfocytproliferation, såväl som nivåer av plasmalipid och lipoprotein, homocystein och C-reaktivt protein.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Hellerstein, MD, PhD, University of California, Berkeley; University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2007
Första postat (Uppskatta)
30 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H3049-30095-01
- NIH-PPG (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .