Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel med pH-impedans i svelget og spiserøret hos pasienter med høy mistanke om laryngofaryngeal refluks (PHARO)

22. juli 2015 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Laryngofaryngeal refluks (LPR) er den retrograde bevegelsen av mageinnhold inn i strupehodet, svelget og øvre luftveier. Symptomene og manifestasjonene er svært foranderlige og uspesifikke. Pharyngeal og esophageal pH-impedans kan bidra til å oppdage disse refluksene og identifisere pasienter med unormal LPR.

Å sammenligne og beskrive resultatene av pH-impedans i svelget og spiserøret hos pasienter med høy mistanke om laryngopharyngeal refluks, med resultatene fra friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, prospektiv deskriptiv studie. Pasienter vil bli rekruttert ved otolaryngologiske og gastroenterologiske avdelinger ved Bordeaux undervisningssykehus. En første klinisk, endoskopisk og pH-impedansevaluering vil bli foretatt etter minst 15 dager med avbrudd av eventuelle protonpumpehemmere (PPI). Etter 8 ukers behandling med doble PPI-doser (esomeprazol 40 mg to ganger daglig), vil en ny klinisk og pH-impedansevaluering bli realisert. Karakteristikkene til pasientene som responderer på behandlingen vil bli sammenlignet med ikke-responderende. Forsøkspersonene vil også ha en innledende laryngoskopi, en øsofagusmanometri som tillater plassering av den nedre lukkemuskelen i spiserøret og den øvre lukkemuskelen i spiserøret for plassering av katetrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18 til 80 år.
  • Skriftlig samtykke
  • Laryngofaryngeale symptomer (dysfoni og/eller globus og/eller følelse, og/eller svelgsmerter og/eller hoste) i minst 3 måneder.
  • Ingen PPI i minst 15 dager
  • Trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Bihulebetennelse eller kronisk rhinitt (i året før)
  • Laryngeal traume, trakeotomi eller pharyngolaryngeal kirurgi
  • graviditet eller fravær av effektiv prevensjon
  • amming
  • historie med gastrointestinal patologi, diabetes, nevrologisk tilstand
  • kardiovaskulær historie som krever inntak av Plavix
  • esomeprazol kontraindikasjon eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tålmodig
Legemiddel: esomeprazol
Pasienter med pharyngolaryngeale symptomer vil ha en klinisk evaluering, laryngoskopi og pharyngolaryngeal pH-impedans. Deretter en behandling med esomeprazol i løpet av 8 uker, hvor den andre kliniske evalueringen og pH-impedansen vil bli gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall svelg refluks/24 timer
Tidsramme: besøk 3 - 60 dager etter inkludering
besøk 3 - 60 dager etter inkludering
• Antall svelg sur refluks/24 timer
Tidsramme: Besøk 3 - 60 dager etter inkludering
Besøk 3 - 60 dager etter inkludering
• Antall svelg mindre sure oppstøt/24 timer
Tidsramme: Besøk 3 - 60 dager etter inkludering
Besøk 3 - 60 dager etter inkludering
• Svelgsyreeksponering (% av total tid med pharyngeal pH <4)
Tidsramme: Besøk 3 - 60 dager etter inkludering
Besøk 3 - 60 dager etter inkludering
• Faryngeal boluseksponering (% av total tid med væske i svelget)
Tidsramme: Besøk 3 - 60 dager etter inkludering
Besøk 3 - 60 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2012/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngofaryngeal refluks

Kliniske studier på esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere