Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urteterapi for subkutane reaksjoner på injeksjonsstedet ved multippel sklerose (MSSkin)

6. mars 2012 oppdatert av: University of North Carolina, Charlotte
Hensikten med denne studien er å finne ut om en reseptfri urtekrem kan redusere hudreaksjoner hos pasienter med multippel sklerose som for tiden tar enten Betaseron, Copaxone eller Rebif som subkutan medisin for å håndtere multippel sklerose. Reaksjoner på injeksjonsstedet har blitt indikert som en av hovedårsakene til å seponere behandlingen med subkutane legemidler (Betaseron, Copaxone og Rebif) for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Reaksjoner på hudstedet er en av de mest sannsynlige årsakene til seponering av subkutane injeksjoner av MS-medisiner. Det er avgjørende at ytterligere metoder bestemmes for å redusere reaksjonene og/eller behandle reaksjonene som oppstår. Enkeltpersoner fortsetter å bruke reseptfrie preparater (f.eks. Benadryl- eller steroidkremer) eller andre behandlinger som nylig er beskrevet (varme kompresser) for å forbedre toleransen for subkutane injeksjoner og reaksjonene. Både kortvarige (3 til 6 måneder) og langvarige hudreaksjoner er rapportert av pasienter. De klager på dette ved kontorbesøk og oppringninger til sykepleiere på klinikker eller til de som underviser i injeksjonsteknikk. Nylig fant denne etterforskeren og en sykepleierkollega at en urtekrem (Bach's Rescue Remedy Cream) reduserte rødhet og hudreaksjoner. En liten etterforsker finansiert minipilot viste en reduksjon i oppløsning og størrelse på hudreaksjoner og tilfredsstillelse av urtekrem kontra placebokrem. Denne foreslåtte forskningsstudien bygger på Moores tidligere suksess som dokumenterte betydelig reduksjon i reaksjoner på injeksjonsstedet ved å legge til en luftboble til injeksjonen før injeksjon, som nå er beskrevet i injeksjonsinstruksjonene til Copaxone, Rebif og Axonex. De spesifikke hypotesene for denne studien som endepunkter inkluderer:

  1. Urtekremen vil redusere tiden for rødhet betydelig basert på daglige mål på reaksjoner på hudstedet sammenlignet med placebokrem.
  2. Urtekremen vil redusere ubehag ved hudreaksjoner målt med en visuell analog skala sammenlignet med placebokremen.
  3. Deltakerne vil indikere hvordan urtekremen har gjort en forskjell for deres livskvalitet basert på en kvalitativ beskrivelse av effekter av hudreaksjoner før urtekrem og etter bruk av urtekrem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må vise rødhet av reaksjoner på hudstedet
  • Må demonstrere nøyaktig injeksjonsteknikk før du starter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese det fleksible målet og registrere resultatene.
  • Er diagnostisert med sekundær progressiv, primær progressiv eller Devics MS.
  • Tar ikke en av de tre subkutane injeksjonene (Betaseron®, Copaxone® eller Rebif®).
  • er gravide.
  • Er yngre enn 18 år.
  • Bruker kombinasjonsterapi (f.eks. 2 av immunmodulatorene, kjemoterapi)
  • Har allergi mot aktuelle kremer som brukes på huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo krem
Krembase brukt til å blande medisiner til kremmedier
Placebokrem 0,5 ml to ganger daglig etter behov
Andre navn:
  • Base krem
Eksperimentell: Urtekrem
Urtekrem (Bach's Rescue Remedy Cream) påført på hudreaksjoner fra MS-medisiner
0,5 ml krem ​​påføres hudreaksjoner etter behov
Andre navn:
  • Rescue Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig reduksjon i tid og størrelse på rødhet basert på daglig måling av hudreaksjoner ved bruk av urtekrem sammenlignet med placebokrem.
Tidsramme: 7 dager fra hver injeksjon
7 dager fra hver injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerne vil indikere hvordan urtekremen har gjort en forskjell for deres livskvalitet basert på en kvalitativ beskrivelse av effekter av hudreaksjoner før urtekrem og etter bruk av urtekrem
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo krem

3
Abonnere