- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00972062
Urteterapi for subkutane reaksjoner på injeksjonsstedet ved multippel sklerose (MSSkin)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reaksjoner på hudstedet er en av de mest sannsynlige årsakene til seponering av subkutane injeksjoner av MS-medisiner. Det er avgjørende at ytterligere metoder bestemmes for å redusere reaksjonene og/eller behandle reaksjonene som oppstår. Enkeltpersoner fortsetter å bruke reseptfrie preparater (f.eks. Benadryl- eller steroidkremer) eller andre behandlinger som nylig er beskrevet (varme kompresser) for å forbedre toleransen for subkutane injeksjoner og reaksjonene. Både kortvarige (3 til 6 måneder) og langvarige hudreaksjoner er rapportert av pasienter. De klager på dette ved kontorbesøk og oppringninger til sykepleiere på klinikker eller til de som underviser i injeksjonsteknikk. Nylig fant denne etterforskeren og en sykepleierkollega at en urtekrem (Bach's Rescue Remedy Cream) reduserte rødhet og hudreaksjoner. En liten etterforsker finansiert minipilot viste en reduksjon i oppløsning og størrelse på hudreaksjoner og tilfredsstillelse av urtekrem kontra placebokrem. Denne foreslåtte forskningsstudien bygger på Moores tidligere suksess som dokumenterte betydelig reduksjon i reaksjoner på injeksjonsstedet ved å legge til en luftboble til injeksjonen før injeksjon, som nå er beskrevet i injeksjonsinstruksjonene til Copaxone, Rebif og Axonex. De spesifikke hypotesene for denne studien som endepunkter inkluderer:
- Urtekremen vil redusere tiden for rødhet betydelig basert på daglige mål på reaksjoner på hudstedet sammenlignet med placebokrem.
- Urtekremen vil redusere ubehag ved hudreaksjoner målt med en visuell analog skala sammenlignet med placebokremen.
- Deltakerne vil indikere hvordan urtekremen har gjort en forskjell for deres livskvalitet basert på en kvalitativ beskrivelse av effekter av hudreaksjoner før urtekrem og etter bruk av urtekrem
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må vise rødhet av reaksjoner på hudstedet
- Må demonstrere nøyaktig injeksjonsteknikk før du starter studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese det fleksible målet og registrere resultatene.
- Er diagnostisert med sekundær progressiv, primær progressiv eller Devics MS.
- Tar ikke en av de tre subkutane injeksjonene (Betaseron®, Copaxone® eller Rebif®).
- er gravide.
- Er yngre enn 18 år.
- Bruker kombinasjonsterapi (f.eks. 2 av immunmodulatorene, kjemoterapi)
- Har allergi mot aktuelle kremer som brukes på huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo krem
Krembase brukt til å blande medisiner til kremmedier
|
Placebokrem 0,5 ml to ganger daglig etter behov
Andre navn:
|
Eksperimentell: Urtekrem
Urtekrem (Bach's Rescue Remedy Cream) påført på hudreaksjoner fra MS-medisiner
|
0,5 ml krem påføres hudreaksjoner etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betydelig reduksjon i tid og størrelse på rødhet basert på daglig måling av hudreaksjoner ved bruk av urtekrem sammenlignet med placebokrem.
Tidsramme: 7 dager fra hver injeksjon
|
7 dager fra hver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltakerne vil indikere hvordan urtekremen har gjort en forskjell for deres livskvalitet basert på en kvalitativ beskrivelse av effekter av hudreaksjoner før urtekrem og etter bruk av urtekrem
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaines AR, Varricchio F. Interferon beta-1b injection site reactions and necroses. Mult Scler. 1998 Apr;4(2):70-3. doi: 10.1177/135245859800400205.
- Moore LA, Kaufman MD, Algozzine R, Irish N, Martin M, Posey CR. Adherence to therapy: using an evidence-based protocol. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):227-32. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00179.x.
- Halper J, Harris C, Machler B. Manageing injection-site reactions in patients with MS. Multiple Sclerosis Counseling Points 1:1-10,2005
- Jolly H, Simpson K, Bishop B, Hunter H, Newell C, Denney D, Oleen-Burkey M. Impact of warm compresses on local injection-site reactions with self-administered glatiramer acetate. J Neurosci Nurs. 2008 Aug;40(4):232-9. doi: 10.1097/01376517-200808000-00007.
- Samuel L, Lowenstein EJ. Recurrent injection site reactions from interferon beta 1-b. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):366-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Ekstravasering av diagnostiske og terapeutiske materialer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Reaksjon på injeksjonsstedet
Andre studie-ID-numre
- TEVA 540837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Placebo krem
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...FullførtAtopisk dermatittDen russiske føderasjonen
-
AnaMar ABCovanceFullførtAtopisk dermatittStorbritannia
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
AmDermaFullførtHudsykdommer | Hudsykdommer, Papulosquamous | Plakk PsoriasisForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført