Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESET Trial - Del 1 - En fase 3-forsøk hos personer med Sjögren-Larsson syndrom (SLS)

11. januar 2023 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppeforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av ADX-102 1 % aktuell hudkrem (Reproxalap) hos personer med Sjögren-Larsson syndrom (SLS)

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppeforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av ADX-102 1 % aktuell hudkrem hos personer med Sjögren-Larssons syndrom (SLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 3 år eller eldre
  • Personen har en genetisk bekreftet diagnose SLS.
  • Forsøkspersonen har aktiv iktyose som er grad 2 eller høyere på visuelt indeks Ichthyosis Severity (VIIS) poengsum.
  • Kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har bevis på en alvorlig aktiv infeksjon.
  • Systemiske eller aktuelle retinoider eller andre aktuelle medisiner, ikke inkludert mykgjørende midler, i løpet av de siste 30 dagene Grunnlinjebesøk 1.
  • Forsøkspersonen har mottatt et systemisk eller topisk administrert legemiddel i løpet av de siste 30 dagene før baseline-besøk 1.
  • Pasienten mottar for tiden immunsuppressiv behandling, inkludert intermitterende eller lavdose systemiske kortikosteroider.
  • Forsøkspersonen har en kjent allergisk reaksjon på alle ingrediensene i studiemedikamentformuleringen.
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver eller en historie med andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde protokollen eller som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ADX-102 1 % aktuell hudkrem (reproxalap)
Legemiddel: ADX-102 1 % aktuell hudkrem (reproxalap)
ADX-102 1% topisk hudkrem administrert omtrent hver 24. time i 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy av ADX-102 Topical Dermal Cream
Legemiddel: Kjøretøy av ADX-102 Topical Dermal Cream
Kjøretøy av ADX-102 Topical Dermal Cream administrert omtrent hver 24. time i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell indeks Ichthyosis Severity (VIIS) Skaleringsscore som vurdert av etterforskeren i ADX-102-behandlede pasienter
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uke 1 til og med uke 24), der baseline er dag 1.
Endring fra baseline ved bruk av Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Scaling Score (0 = minst, 4 = mest), der en høyere verdi representerer et dårligere resultat, hos pasienter behandlet med ADX-102
Effektvurderingsperiode (uke 1 til og med uke 24), der baseline er dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-SLS-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgren-Larsson syndrom

Kliniske studier på ADX-102 1 % aktuell hudkrem (reproxalap)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere