Vestibulær funksjon ved bruk av mitokondriell antioksidantterapi
16. oktober 2023 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En randomisert kontrollert studie med alfaliponsyre og CoQ-10 for å avgjøre om vestibulær funksjon kan forbedres eller opprettholdes i løpet av ett år
For å avgjøre om tilskudd med kjente mitokondrielle antioksidanter (alfa-liponsyre (ALA) og CoQ-10) vil stabilisere eller forbedre vestibulær funksjon hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene vil bli delt inn i to grupper, halvparten vil få daglig tilskudd med ALA og CoQ-10.
Den andre gruppen vil kun motta standardbehandling, uten studiemedisinsk intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsbolig ikke-kjønnsspesifikk i alderen 65-90 år
- For kvinnelige forsøkspersoner, bekreft at de er postmenopausale
- Diagnostisert med vestibulær dysfunksjon
- Kunne gi informert samtykke
- Forberedt på å følge studiemedisinen og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Allergi/følsomhet overfor studiemedikamentene eller noen av ingrediensene deres
- Ikke i stand til å følge studiemedisinens regime eller delta på studiebesøk.
- Nåværende eller tidligere deltakelse innen en spesifisert tidsramme i en annen klinisk studie, som berettiget av administreringen av denne intervensjonen.
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Antikoagulantia: Anisindione (Miradon), dicumarol og warfarin (Coumadin og Jantoven)
- Deltakere som for tiden er under behandling med insulin, levotyroksin eller kjemoterapi.
- Deltakere som er under behandling med teofyllin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for kosttilskudd
Alpha Lipoic Acid vil bli administrert som to 300 mg kapsler tatt en gang daglig CoQ-10 vil bli administrert som to 200 mg kapsler daglig.
|
En naturlig forekommende mitokondriell antioksidant
Andre navn:
En naturlig forekommende mitokondriell antioksidant
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standard behandling for vestibulær funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom harmonisk akselerasjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i vestibulær funksjon ved hjelp av langsom harmonisk akselerasjon roterende stoltest for å måle endring, fase og tidskonstant.
Sinusoidal harmonic acceleration (SHA)-testen er en diagnostisk prosedyre som brukes til å evaluere det vestibulære systemet, som er ansvarlig for å opprettholde balansen.
I den sinusformede harmoniske akselerasjonstesten sitter en person i en rotasjonsstol som beveger seg jevnt i kontrollerte, rytmiske svingninger.
Disse bevegelsene stimulerer det vestibulære systemet og induserer øyebevegelser som reflekterer dynamisk vestibulær funksjon.
Unormale funn på SHA-testen kan tyde på unilateral eller bilateral vestibulær dysfunksjon og gi innsikt i status for sentral kompensasjon for vestibulære problemer.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnhastighetstest
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Steghastighetstest involverer plutselige stolrotasjoner og bråstopp i begge retninger, som genererer kompenserende øyebevegelser hovedsakelig som respons på den stimulerte siden.
Unormale funn under denne testen kan tyde på problemer med det vestibulære systemet, og gir tilleggsinformasjon om den berørte siden.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antall fall
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En telling av antall opplevde fall
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Toleranse av kosttilskudd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser opplevd
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet avidentifisert IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Ved studieavslutning når PI publiserer i et fagfellevurderingstidsskrift.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .