Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av ketokonazol på LBH589 hos pasienter med avanserte solide svulster

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IB, studie for å undersøke effekten av Ketokonazol, en CYP3A4-hemmer, på oral LBH589 og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral LBH589 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Hovedformålet med denne åpne studien er å undersøke interaksjonen mellom ketokonazol, en leverenzyminhibitor, på oral LBH589 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster. Forlengelsesfasen av studien vil evaluere sikkerheten og effekten av LBH589 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede solide svulster eller non-Hodgkins lymfom med progresjon på tidligere standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon og laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi, et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel, gjennomgått større operasjoner eller mottatt bredfelt strålebehandling for mindre enn 4 uker siden
  • Pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller har ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene
  • Hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt og ukontrollert høyt blodtrykk
  • Leversykdom, unormal gastrointestinal (GI) funksjon eller pågående diaré
  • Bruk av kreftbehandling, inkludert strålebehandling, eller visse medikamenter mens du studerer
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBH589
Legemiddel: LBH589
Andre navn:
  • Panobinostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av LBH589 i blodet på dag 1, 5, 8, 9 og 10 av første syklus
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av oral LBH589 gjennom hele studien
Tidsramme: minst hver 2. måned
minst hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589B2110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på LBH589

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere