CPAP ved svangerskapsforgiftning

DESIGN Enkelt blindet randomisert kontrollstudie STUDIEGRUPPER Kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning av sine behandlende leger (BP>140/90 og proteinuri>300 mg i løpet av 24 timer) som behandles enten som inneliggende eller polikliniske pasienter. De vil bli randomisert i forholdet 2:1 til å motta aktiv CPAP eller ingen CPAP enten på sykehus (hvis de er innlagte) eller hjemme (polikliniske pasienter).

ANTALL DELTAKER Totalt 30 kvinner skal rekrutteres. ANTALL SENTRE Denne studien vil bli utført ved 2 sentre - Royal Hospital for Women, Randwick og Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown. Målet vil være å rekruttere 15 deltakere fra hver side.

INTERVENSJONER Intervensjonen er nasal CPAP. Intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med nasal CPAP natt 2, satt til å levere positivt trykkluftveisventilasjon. Kontrollgruppen vil ikke motta CPAP natt 2. CPAP-enhetene som skal brukes er ResMed S9 og Philips Respironics REMstar Pro, som begge er automatisk innstillingsmaskiner som reagerer på tilstedeværelse av snorking, delvis luftveisobstruksjon og fullstendige apnéer og øke luftveistrykket til et terapeutisk nivå. Disse systemene er kommersielt tilgjengelige og i utbredt daglig rutinemessig klinisk bruk i Australia. Nasal CPAP har blitt brukt i over 30 år, inkludert hos gravide kvinner, og har vist seg å være svært trygg terapi.

VARIGHET Deltakerne vil bli pålagt å gjennomføre 2 søvnstudier over natten/BP-monitorer/CO2-monitorer og fylle ut et 10 minutters spørreskjema i løpet av de første 6 ukene etter fødselen. Studien vil bli gjennomført mellom 1/6/14 til 1/6/16.

UNDERSØKELSESPLAN Etter informert samtykke vil deltakere bli registrert for å gjennomgå følgende undersøkelsesplan.

Baseline demografiske data: alle påmeldte deltakere vil bli bedt om å oppgi følgende informasjon:

• alder,
• svangerskap
• høyde
• nåværende vekt og vekt før graviditet
• medisinsk historie
• medisiner
• familie historie
• snorkehistorie
• røyking og ulovlig narkotikabruk historie

De vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for Modified Epworth Sleepiness Scale.

Overnight Sleep Study/ BP-monitor og fostermonitor:

Innlagte pasienter vil gjennomføre en søvnstudie med tilhørende 24 BP-monitor, CO2-monitor og fosterbevegelses-/HR-monitor i sykehussengen på rekrutteringsdagen. Polikliniske pasienter vil bli gitt utstyret og en kort leksjon om bruken av etterforskerne på rekrutteringsdagen, og bedt om å utføre studien i sine egne hjem. De vil bli bedt om å returnere utstyret til sykehuset dagen etter for analyse.

Andre natt-intervensjon Den påfølgende dagen vil den aktive gruppen utstyres med en nasal CPAP-enhet og gis en kort leksjon om bruken (Intervensjonsgruppe-CPAP, Controls-no CPAP). Innlagte pasienter vil deretter fullføre en søvnstudie, 24-timers blodtrykksmonitor, CO2-monitor og fosterbevegelser/HR-monitor mens de er på nasal CPAP. Polikliniske pasienter vil gjennomføre de samme testene med nasal CPAP i sine egne hjem. Polikliniske pasienter vil deretter returnere utstyret til sykehuset for analyse neste dag.

Sleep Study- Sonomat HST Sonomat er en bærbar matte som plasseres på toppen av deltakerens madrass (under lakenet). Den inneholder en mikrofon og fire vibrasjonssensorer for å registrere pustelyder, pustebevegelser og kroppsbevegelser. Den vil vurdere snorking, antall apnéer, antall hypopnéer, antall opphisselser og oksygenmetning i blodet hver time (%) gjennom natten. Den måler også det totale antallet fosterbevegelser gjennom natten, og vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige fosterbevegelser per time.

Sonomat HST (ARTG-nummer: Sleep Assessment Device 179807, programvare 179908) er registrert hos Therapeutic Goods Administration og brukes rutinemessig for å utføre ambulerende søvnvurderinger.

24-timers blodtrykksmonitor og CO2-monitor En blodtrykksmansjett påføres venstre overarm i 24 timer. Den blåses opp hver time for å måle deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykk (mmHg) og vil registrere alle verdier. Fra dette vil gjennomsnittlig natt- og dagtid beregnes. Enheten som skal brukes er et Spacelabs bærbart oscillometrisk system ABP 20217.

CO2-monitoren er en transkutan monitor som påføres pasientens øreflipp som kontinuerlig måler CO2, O2 og HR. Fra dette kan vi overvåke endringer i CO2 og O2 som desaturasjoner, fullstendige apnéer og hyperkapniske episoder.

Nasal CPAP (Kontinuerlig positivt luftveistrykk) CPAP-enhetene som brukes er ResMed S9 eller Philips-Respironics REMstar Pro, som automatisk innstiller maskiner som reagerer på tilstedeværelsen av øvre luftveisobstruksjon og fullfører apnéer og øker luftveistrykket til et terapeutisk nivå.

CPAP-systemet er en liten maskin som sitter ved sengen med en maske festet til maskinen via et rør. Masken passer komfortabelt over nesen og leverer en jevn luftstrøm under lett trykk (auto-set). Den skal brukes hele natten mens deltakeren sover. Moderne CPAP nesemasker og neseputer er svært komfortable, og forutsatt at det er en mild bakgrunnsstrøm av luft, er de veldig enkle å bruke og tillater normal søvn.

Spørreskjema etter fødsel Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema, som vil bli sendt til dem via e-post eller vanlig post, i løpet av de første 6 ukene etter fødselen. Dette vil stille spørsmål angående svangerskapet ved fødselen, fosterets fødselsvekt, mødre- og fosterhelsen og aktuelle tegn/symptomer på søvnforstyrrelse.