Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsatsbasert beslutningstaking og CPAP-overholdelse

18. september 2023 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innsatsbasert beslutningstaking som en mulig prediktor for dårlig overholdelse av CPAP-behandling ved obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné er den vanligste søvnforstyrrelsen i befolkningen generelt, og er ofte assosiert med kognitivt underskudd, humørforstyrrelser, hypertensjon, diabetes mellitus, overdreven søvnighet på dagtid, nikturi og økt kardiovaskulær og metabolsk risiko. Behandlingens gullstandard er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men etterlevelsen er ofte dårlig. Målet med vår studie er å undersøke innsatsbasert beslutningstaking hos pasienter med OSA, før og etter CPAP-behandling, som en mulig årsak til dårlig etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné er en svært vanlig sykdom i befolkningen generelt (24 % menn; 9 % kvinner), karakterisert ved hyppig delvis eller total kollaps i øvre luftveier, intermitterende hypoksi, opphisselse fra søvn, endring i blodtrykk, overdreven søvnighet på dagtid, kardiovaskulær og metabolske sykdommer, psykologiske og kognitive konsekvenser. Gullstandardbehandlingen er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men etterlevelsen er ofte dårlig. Dårlig etterlevelse av terapi kan delvis forklares av lederunderskudd, som reduserer evnen til å planlegge og følge langsynt atferd som medfører umiddelbare kostnader/innsats. Vi undersøker den kognitive funksjonen, spesielt innsatsbasert beslutningstaking og forholdet til overdreven somnolens på dagtid og annen kognitiv funksjon hos en gruppe OSA-pasienter og i kontrollgruppen. Vi vurderer kognitiv funksjon hos OSA-pasienter ved diagnoseøyeblikket og etter seks måneder med CPAP-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • AHI±15

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • MMSE <24
  • Kompleks søvnapné
  • Søvnforstyrrelse
  • Psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP-behandling
Pasienter med OSA vil gjennomgå kognitiv vurdering før oppstart av CPAP-behandling og etter seks måneder med CPAP-bruk.
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling
Behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom med CPAP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vi vil registrere en kontrollgruppe av forsøkspersoner uten søvnforstyrrelser og sammenlignbare med OSA-pasienter for alder og skolegang. Kontrollgruppen vil gjennomgå kognitiv vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAP og etter seks måneder med CPAP-behandling
Kort- og langtidsminne vil bli vurdert med Digit span og California verbal læringstest
Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAP og etter seks måneder med CPAP-behandling
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling
oppmerksomhets- og utøvende funksjon vil bli vurdert med Test of Attentional Performance (TAP)
Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling
Planlegger
Tidsramme: Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling
Planlegging vil bli vurdert med Tower of London
Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling
Responshemming
Tidsramme: Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling
Vil bli vurdert med Test Go-nogo
Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling
Anstrengende beslutninger
Tidsramme: Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling
Vil bli vurdert med Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Endring vil bli vurdert før oppstart av CPAPT og etter seks måneder med CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CPAP-behandling på hukommelsen
Tidsramme: Etter seks måneder med CPAP-bruk
Administrasjon av sifferspenn og California verbal læringstest
Etter seks måneder med CPAP-bruk
Effekt av CPAP-behandling på eksekutiv funksjon
Tidsramme: Etter seks måneder med CPAP-bruk
Administrasjon av Test oppmerksomhetsytelse
Etter seks måneder med CPAP-bruk
Effekt av CPAP på planlegging
Tidsramme: Etter seks måneder med CPAP-bruk
Administrasjon av Tower of London-testen
Etter seks måneder med CPAP-bruk
Effekt av CPAP på responshemming
Tidsramme: Etter seks måneder med CPAP-bruk
administrasjon av go no go Test
Etter seks måneder med CPAP-bruk
Effekt av CPAP på beslutningstaking
Tidsramme: Etter seks måneder med CPAP-bruk
Administrasjon av test for rask seriell visuelt presentasjon (RSVP).
Etter seks måneder med CPAP-bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbeidspartnere

Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2425

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere