Sikkerhet og bioekvivalens av Pimecrolimus Cream 1% og Elidel R i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til studien.
2. Ikke-immunkompromittert mann eller kvinne i alderen 12 år eller eldre.
3. En klinisk diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt som ikke har respondert adekvat på andre aktuelle reseptbelagte behandlinger for atopisk dermatitt, eller personer der bruk av disse andre behandlingene anses som urådelig.
4. En diagnose av atopisk dermatitt i minst 3 måneder.
5. En baseline Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdoms alvorlighetsgrad av mild eller moderat (score på 2 eller 3). (Se avsnitt 9.6.10 for skalaen.)
6. Et berørt område med atopisk dermatitt involvering på minst 5 % av kroppsoverflaten (BSA) ved besøk 2/dag 1 (grunnlinje), som definert av kriteriene til Hanifin og Rajka (1980).
7. Behandling med et mildt mykgjørende middel i minst 7 dager før besøk 2/dag 1 (grunnlinje).
8. Godta å overholde protokollspesifiserte krav og restriksjoner for samtidig behandling.
9. Villig til å unngå konstant soleksponering og bruk av solarium eller andre UV-lyskilder under deltakelse i studien.
10. Generelt god helse, ikke-immunkompromittert og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra atopisk dermatitt, som kan forstyrre studieevalueringene.
11. Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke studiemedisinen som instruert, returnere for de nødvendige studiebesøkene, overholde terapiforbud og fullføre studien.
12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert [hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi] eller har vært postmenopausale i minst 1 år) må ha en negativ uringraviditetstest og må være villige til å bruke en medisinsk akseptert metode prevensjon under studien. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®), Essure® permanent prevensjon, og avholdenhet med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
2. Aktiv kutan bakteriell eller viral infeksjon i ethvert foreslått behandlingsområde ved Visit 2/Baseline (f.eks. klinisk infisert atopisk dermatitt).
3. Solbrenthet, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i ethvert behandlingsområde ved Visit 2/Baseline som ville forstyrre studieevalueringene.
4. Historie med forvirrende hudtilstander, for eksempel psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyose.
5. Historie eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, klinisk signifikant alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
6. Bruk av en hvilken som helst behandling oppført i Tabell 9.1 nyere enn den angitte utvaskingsperioden før besøk 2/Baseline.

7. Behov eller intensjon om å fortsette å bruke enhver behandling som er oppført i tabell 9.1 i løpet av den nåværende studien.

   Tabell 9.1 Medisiner, kosttilskudd og andre stoffer forbudt for studieinngang Forbudte medisiner, kosttilskudd og andre stoffer utvaskingsperiode før randomiseringsbesøk 2/Baseline

   • Systemiske kortikosteroider (orale og injiserbare [intravenøs og intramuskulær]) (intranasale og inhalasjonssteroider er tillatt hvis bruken holdes konstant under studien)
   • UVA/UVB terapi
   • PUVA (psoralen pluss ultrafiolett A) terapi
   • Solarium
   • Reseptfrie UV-lyskilder
   • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier
   • Interferon
   • Cytotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat, cyklofosfamid, azatioprin)
   • Orale retinoider
   • Systemiske anti-soppmidler
   • Takrolimus
   • Pimecrolimus 30 dager (1 måned)
   • Systemiske antibiotika
   • Aktuelt kalsipotrien eller andre aktuelle vitamin D-preparater
   • Aktuelle retinoider 14 dager (2 uker)
   • Aktuelle og orale antihistaminer
   • Aktuelle antibiotika
   • Aktuelle kortikosteroider
   • Aktuelle soppdrepende midler
   • Andre aktuelle legemidler 7 dager (1 uke)
   • Alle aktuelle produkter (f.eks. solkremer, lotioner, kremer) i områder som skal behandles, bortsett fra mildt mykgjørende middel (fuktighetskrem)
   • Grapefrukt eller grapefruktjuice som regnes som en CYP3A-hemmer 24 timer
8. Nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, isradipin, nisoldipin, etc) og/eller cimetidin (f.eks. Tagamet) som er CPY3A-hemmere.
9. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor pimecrolimus eller andre komponenter i test- eller referanseproduktet.
10. Uvillig til å minimere eller unngå eksponering for naturlig og kunstig sollys under behandlingen.
11. Inntak av overdreven alkohol, misbruk av narkotika eller en tilstand som kan kompromittere fagets evne til å overholde studiekrav.
12. Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter utforskerens mening ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
13. Bruk av undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før besøk 2/Baseline.
14. Tidligere deltagelse i denne studien.
15. Ansatte ved forskningssenteret eller etterforsker.
16. Familiemedlemmer til ansatte ved forskningssenteret eller etterforsker.
17. Familiemedlemmer som bor i samme husstand som deltar samtidig.

Tabell 9.2 Medisiner (reseptbelagte og reseptfrie), kosttilskudd og andre stoffer forbudt i løpet av studien Forbudte medisiner, kosttilskudd og andre stoffer Behandling for atopisk dermatitt annet enn tildelt studiemedisin eller mildt mykgjørende middel.

Aktuelt eller systemisk (oralt og injiserbart) kortikosteroid (intranasale og inhalasjonssteroider er tillatt hvis de holdes konstante under studien) Aktuelt eller systemisk antibiotikum Aktuelt eller systemisk soppdrepende Aktuelt eller oralt antihistamin (f.eks. difenhydramin, hydroksyzin) Immunsuppressive medikamenter Immunomodulator (f.eks. tacrolimus) Kalsipotrien eller andre aktuelle vitamin D-preparater Aktuelle eller orale retinoider Interferon Cyklosporin Metotreksat Azatioprin CPY3A-hemmer (f.eks. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, kalsiumkanalblokkere, cimetidin, grapefrukt eller grapefrukt- eller grapefrukt-tilordnet annen studie enn mefruktjuice) solkrem, nytt merke kosmetikk eller rensemiddel, krem, lotion, salve eller pulver) påført på eller nær behandlingsområdet(e) Fototerapi (f.eks. PUVA-, UVA- eller UVB-terapi)