Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere den faktiske bruken av Elidel® hos kinesiske pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

23. mai 2023 oppdatert av: Mylan Inc.
Hovedmålet med denne multisenter, prospektive, ikke-intervensjonelle studien (NIS) er å samle kunnskap om den faktiske bruken og effektiviteten av Elidel® hos kinesiske pasienter med mild til moderat AD som påvirker sensitive hudområder i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pasienter minst 2 år gamle med mild til moderat atopisk dermatitt som påvirker sensitive hudområder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av kinesisk etnisitet
  • Pasienter minst 2 år gamle
  • Signert informert samtykke fra pasient og eventuelt fra foreldre eller verge i samsvar med lokale krav
  • Pasienter med mild til moderat AD og avhengig av alder:

  • Pasienter 2-12 år må ha:

    - SCORAD-indeks < 50

  • Pasienter 13 år og eldre må ha:

    • Påvirker sensitive hudområder (f. ansikt, intertriginøse steder, anogenital område)
    • SCORAD Index < 50 og IGA i sensitive hudområder ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som Elidel® ikke er anbefalt for i henhold til pakningsvedlegget
  • Pasienter med alvorlig atopisk dermatitt (SCORAD Index ≥ 50 eller IGA i sensitiv hud > 3)
  • mottar systemiske glukokortikoider, antibiotika, soppdrepende midler, immunmodulatorer, inhibitorer, antihistaminer og ultrafiolett strålebehandling innen de siste 4 ukene før inkludering;
  • Mottak av aktuelle AD-effektive legemidler i løpet av de siste 2 ukene før inkludering;
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Pasienter eller foreldre/foresatte (etter aktuelt) som ikke er i stand til å oppfylle studiekravene i henhold til legens mening
  • Pasienter eller foreldre/foresatte (etter aktuelt) som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pimecrolimus Cream 1% - Elidel®
Elidel® som foreskrevet innenfor rutinemessig klinisk praksis
Legemiddel: Pimecrolimus 1% toppkrem
Elidel® som foreskrevet innenfor rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD
Tidsramme: Studien avsluttes etter vedlikeholdsperioden på minst 3 måneder, noe som gir en viss fleksibilitet til å svare på rutinepraksisen. Slutt på studiet vil være ca. 6 måneder etter inkluderingen avhengig av lengden på Elidel®-behandlingsperioden.
Det primære utfallsmålet er "endringen fra baseline i SCORAD INDEX". Den oppnåelige poengsummen i SCORAD INDEX varierer fra 0 til 103. Klassifiseringen av alvorlighetsgrad vil være som følger mild (<25), moderat (25-50) og alvorlig (≥50).
Studien avsluttes etter vedlikeholdsperioden på minst 3 måneder, noe som gir en viss fleksibilitet til å svare på rutinepraksisen. Slutt på studiet vil være ca. 6 måneder etter inkluderingen avhengig av lengden på Elidel®-behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimecrolimus 1% toppkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere