Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Pimecrolimus Cream, 1 % og Elidel® Cream, 1 % ved mild til moderat atopisk dermatitt

3. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En randomisert, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, parallell tilordning, placebokontrollert bioekvivalensstudie av Pimecrolimus Cream, 1 % og Elidel® (Pimecrolimus) Cream, 1 % hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

For å etablere bioekvivalensen mellom testmedikamentet, Pimecrolimus Cream, 1 % med referansemedikamentet, Elidel® (pimecrolimus) Cream 1 %, ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt.

Å etablere overlegenhet av hver aktiv behandling over placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Research Facility 11
  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-immunkompromittert mann eller kvinne i alderen 8 år og eldre
  • Klinisk diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt (AD)
  • Mislyktes i å reagere tilstrekkelig på andre aktuelle reseptbelagte behandlinger for AD, eller for hvem disse behandlingene ikke er tilrådelig.
  • En diagnose av AD i minst 3 måneder
  • En etterforskers globale vurdering (IGA) av sykdomsgrad av mild eller moderat ved baseline (score på 2 eller 3)
  • Berørt område med AD-involvering minst 5 % kroppsoverflate (BSA)
  • Behandlet med et mildt mykgjørende middel i minst 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Aktiv kutan bakteriell eller viral infeksjon i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk infisert atopisk dermatitt, impetigo).
  • Solbrenthet, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i ethvert behandlingsområde ved baseline, som ville forstyrre evalueringer
  • Historie eller tilstedeværelse av forvirrende hudtilstander, f.eks. psoriasis, rosacea, erytrodermi, iktyose eller skabb.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, klinisk signifikant alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Samtidig sykdom eller behandling som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller evalueringene
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor pimecrolimus eller andre komponenter i legemiddelproduktene
  • Ikke villig til å minimere eller unngå eksponering for naturlig og kunstig sollys under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Pimecrolimus Cream, 1%, topisk, tynt lag påføres alle berørte hudområder to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Pimecrolimus krem, 1 %
Andre navn:
  • Elidel (pimecrolimus) krem, 1 %
Aktiv komparator: Referansestandard
Pimecrolimus Cream, 1%, topisk, tynt lag påføres alle berørte hudområder to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Pimecrolimus krem, 1 %
Andre navn:
  • Elidel (pimecrolimus) krem, 1 %
Placebo komparator: Placebo
Placebokrem, aktuell, tynt lag påføres alle berørte hudområder to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av modifiserte hensikter om å behandle forsøkspersoner med suksess på etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad (suksess er en score på klar [0] eller nesten klar [1])
Tidsramme: Dag 15
Investigators Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon/papulasjon, ingen sivning/skorpedannelse; Nesten klart (1) Spor svakt rosa erytem med nesten ingen indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; Mild sykdom (1) Svak rosa erytem med mild indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; Moderat sykdom (3) Rosa-rødt erytem med moderat indurasjon/papulasjon og det kan være noe sive/skorpedannelse; Alvorlig sykdom (4) Dyp/lyserødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon med væske/skorpedannelse
Dag 15
Andel av forsøkspersoner per protokoll med suksess i etterforskerens globale vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen (suksess er en score på klar [0] eller nesten klar [1])
Tidsramme: Dag 15
Investigators Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon/papulasjon, ingen sivning/skorpedannelse; Nesten klart (1) Spor svakt rosa erytem med nesten ingen indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; Mild sykdom (1) Svak rosa erytem med mild indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; Moderat sykdom (3) Rosa-rødt erytem med moderat indurasjon/papulasjon og det kan være noe sive/skorpedannelse; Alvorlig sykdom (4) Dyp/lyserødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon med væske/skorpedannelse
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av fire individuelle tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 15
Erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenification og pruritus
Dag 15
Evaluering av reaksjoner på søknadssted
Tidsramme: Dag 15
Tørrhet, brennende/stikkende, erosjon, ødem og smerte
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

DPT Laboratories, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-14-875

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimecrolimus krem, 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere