Behandling av kongestiv hjertesvikt ved å bruke en enhet for å fjerne kolesterol

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, mellom 18 og 85 år. Hvis kvinne, må garantere at graviditet ikke vil oppstå under studiens varighet
• Tilstedeværelse av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati og har symptomer på New York Heart Association klasse III kronisk hjertesvikt (CHF)
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % målt ved radionuklid angiografi
• Forsøkspersonen må være på optimal konvensjonell hjertesviktbehandling inkludert betablokker i måldoser eller maksimalt tolererte doser i minst 3 måneder før inntreden i studien, og/eller en angiotensjonsreseptorblokker (ARB) i minst 30 dager før studiestart . Pasienter på ACE-hemmere, med godkjenning av legen, har blitt byttet til en ARB en uke før oppstart av aferese
• Annen optimal konvensjonell behandling har blitt tatt i minst 30 dager før start av aferese
• Forsøkspersonen er i stand til å fullføre 6-minutters gåtesten og Kansas City Congestive Heart Failure Quality of Life Questionnaire (KCCQ)
• Ikke for øyeblikket i, eller planlegger å delta i andre studier

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år, eller >85 år
• Dårlig venetilgang
• CHF på grunn av, eller assosiert med, ukorrigert primær klaffesykdom, ukorrigert skjoldbrusksykdom, obstruktiv/hypertrofisk kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose, aktiv myokarditt, feilfungerende kunstig hjerteklaff, ukorrigert medfødt hjertesykdom eller primær pulmonal hypertensjon
• Personen har gjennomgått en hjerterevaskularisering, klaffekirurgi eller biventrikulær resynkroniseringsprosedyre innen seks måneder før oppstart av aferesebehandling
• Personen er oppført for transplantasjon og forventes å bli transplantert innen 6 måneder etter oppstart av aferesebehandling
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av aferesebehandling
• Person med elektrokardiogram (EKG) registrert ved innledende screening som viser spesielle abnormiteter
• Pasienten har pådratt seg VT, med mindre det utløses av en hendelse som et akutt hjerteinfarkt, induksjon ved kateterutskifting, eller ved en elektrofysiologisk prosedyre, eller adressert ved plassering av en automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD)
• Personen har en AICD som har avfyrt for enhver ventrikulær arytmi innen 90 dager etter det første besøket
• Personen har ustabil angina
• Motiv på en mekanisk hjelpeenhet
• Forsøkspersonen har bevis på samtidig sykdom som kan forstyrre det naturlige forløpet til forsøkspersonene som ligger til grunn for hjertesvikt i løpet av studien
• Personen har dårlig kontrollert diabetes mellitus
• Forsøkspersonen tar for tiden studieforbudte medisiner
• Personen er ikke i stand til å tolerere betablokkerbehandling eller astma, har en hjertefrekvens på <55 bpm, eller tilstedeværelse av andre eller tredje grads hjerteblokk uten implantert pacemaker, og førstegrads hjerteblokk med et PR-intervall > 220 millisekunder
• Forsøkspersonen har en aktiv sykdom, som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og effekten av behandlingen eller pasientens levetid
• Personen har tidligere eller misbruker alkohol eller ulovlige stoffer
• Personen har serumkalium <4,0 mEq/L eller >5,5 mEq/L ved første besøk
• Pasienten har serumdigoksinnivå på >1,2 ng/ml ved første besøk
• Forsøkspersonen er gravid eller står i fare for å bli gravid under studien
• Forsøkspersonen ammer for øyeblikket
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk legemiddel- eller enhetsutprøving de siste 90 dagene
• Personen har vist manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer
• Personen er for tiden innlagt på sykehus, og er ikke hemodynamisk stabil, eller har en akutt eller ikke-kardial sykdom som krever ytterligere sykehusinnleggelse
• Emnet er ikke i stand til eller vil ikke endre fra en ACEI til en ARB
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor heparin eller etylenoksid
• Personen har et kjent lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå på >130mg/dl