Congestief hartfalen behandelen met behulp van een apparaat om cholesterol te verwijderen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, tussen de 18 en 85 jaar oud. Als het een vrouw is, moet worden gegarandeerd dat er tijdens de studie geen zwangerschap zal optreden
• Aanwezigheid van systolische linkerventrikeldisfunctie als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en symptomen van New York Heart Association Klasse III chronisch hartfalen (CHF)
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% zoals gemeten met radionuclide-angiografie
• De proefpersoon moet een optimale conventionele therapie voor hartfalen krijgen, inclusief bètablokkers in de beoogde of maximaal getolereerde doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en/of een angiotensieve receptorblokker (ARB) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek . Onderwerpen die ACE-remmers gebruiken, zijn met goedkeuring van hun arts overgeschakeld op een ARB een week voordat de aferese wordt gestart
• Andere optimale conventionele therapieën zijn genomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de aferese
• De proefpersoon is in staat om de 6 minuten durende wandeltest en de Kansas City Congestive Heart Failure Quality of Life Questionnaire (KCCQ) af te ronden
• Momenteel niet in, of van plan om deel te nemen aan andere onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <18 jaar, of >85 jaar
• Slechte veneuze toegang
• CHF als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening, niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, obstructieve/hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale aandoening, amyloïdose, actieve myocarditis, slecht functionerende kunstmatige hartklep, niet-gecorrigeerde aangeboren hartaandoening of primaire pulmonale hypertensie
• Proefpersoon heeft een cardiale revascularisatie, valvulaire chirurgie of biventriculaire resynchronisatieprocedure ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de aferesebehandeling
• Proefpersoon staat op de lijst voor transplantatie en zal naar verwachting binnen 6 maanden na aanvang van de aferesebehandeling worden getransplanteerd
• De patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de aferesebehandeling een myocardinfarct gehad
• Proefpersoon met een elektrocardiogram (ECG) opgenomen bij de eerste screening die bepaalde afwijkingen vertoont
• Proefpersoon heeft VT doorgemaakt, tenzij versneld door een gebeurtenis zoals een acuut myocardinfarct, inductie door kathetervervanging of door een elektrofysiologische procedure, of verholpen door plaatsing van een automatische implanteerbare hartdefibrillator (AICD)
• Proefpersoon heeft een AICD die is geactiveerd voor ventriculaire aritmie binnen 90 dagen na het eerste bezoek
• Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris
• Onderwerp op een mechanisch hulpmiddel
• Proefpersoon heeft bewijs van bijkomende ziekte die het natuurlijke beloop van de proefpersoon die ten grondslag ligt aan hartfalen kan verstoren gedurende de duur van het onderzoek
• Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus
• Proefpersoon gebruikt momenteel verboden medicatie
• Proefpersoon kan geen behandeling met bètablokkers of astma verdragen, heeft een hartslag van < 55 spm, of de aanwezigheid van tweede- of derdegraads hartblok zonder geïmplanteerde pacemaker, en eerstegraads hartblok met een PR-interval > 220 milliseconden
• Proefpersoon heeft een actieve ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling of de levensduur van de patiënt negatief kan beïnvloeden
• Onderwerp heeft een geschiedenis van, of misbruikt momenteel alcohol of illegale drugs
• Proefpersoon heeft serumkalium <4,0 mEq/L of >5,5 mEq/L bij het eerste bezoek
• Proefpersoon heeft een serumdigoxinespiegel van >1,2 ng/ml op het moment van het eerste bezoek
• Proefpersoon is zwanger of loopt het risico zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Onderwerp geeft momenteel borstvoeding
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen of apparaten
• Proefpersoon heeft aangetoond dat hij zich niet houdt aan eerdere medische regimes
• Onderwerp is momenteel in het ziekenhuis opgenomen en is niet hemodynamisch stabiel, of heeft een acute cardiale of niet-cardiale ziekte die verdere ziekenhuisopname vereist
• Onderwerp kan of wil niet veranderen van een ACEI naar een ARB
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor heparine of ethyleenoxide
• Proefpersoon heeft een bekend Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-gehalte van >130 mg/dl