コレステロールを除去する装置を使用したうっ血性心不全の治療

包含基準:

• 18歳から85歳までの男性または女性。 女性の場合は、研究期間中に妊娠しないことを保証しなければなりません
• 虚血性または非虚血性心筋症による左心室収縮機能不全の存在、およびニューヨーク心臓協会クラスIIIの慢性心不全（CHF）の症状がある
• 放射性核種血管造影法で測定した左心室駆出率（LVEF）≤ 35%
• 被験者は、試験参加前の少なくとも3か月間、目標用量または最大耐用量のβ遮断薬を含む、および/または試験参加前の少なくとも30日間のアンギオテン受容体遮断薬（ARB）を含む、最適な従来の心不全治療を受けていなければなりません。 ACE阻害剤を服用している被験者は、医師の承認を得て、アフェレーシスを開始する1週間前にARBに切り替えられる
• アフェレーシスの開始前に少なくとも 30 日間、他の最適な従来の治療が行われている
• 被験者は6分間の歩行テストとカンザスシティうっ血性心不全生活の質に関する質問票(KCCQ)を完了することができる。
• 現在他の研究に参加していない、または参加する予定がない

除外基準:

• 年齢 18 歳未満、または 85 歳以上
• 静脈アクセスが悪い
• 未矯正の原発性弁膜症、未矯正の甲状腺疾患、閉塞性/肥大型心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎、機能不全の人工心臓弁、未矯正の先天性心疾患、または原発性肺高血圧症に起因する、またはこれらに関連するCHF
• -対象はアフェレーシス治療開始前の6か月以内に心臓血行再建術、弁膜手術、または両心室再同期処置を受けている
• 被験者は移植のリストに掲載されており、アフェレーシス治療の開始から6か月以内に移植される予定です
• 被験者はアフェレーシス治療開始前の6か月以内に心筋梗塞を起こしている
• 最初のスクリーニング時に特定の異常を示す心電図（ECG）が記録された被験者
• 被験者は、急性心筋梗塞、カテーテル交換による導入、電気生理学的処置などのイベントによって誘発された場合、または自動植込み型心臓除細動器（AICD）の設置によって対処された場合を除き、VTを患っている。
• 被験者は初回来院から90日以内に心室性不整脈により発火したAICDを患っている
• 被験者は不安定狭心症を患っています
• 機械補助装置を使用している被験者
• 被験者は研究期間中、心不全の基礎となる被験者の自然な経過を妨げる可能性のある付随疾患の証拠を持っている
• 被験者は糖尿病のコントロールが不十分である
• 被験者は現在研究が禁止されている薬を服用している
• 対象はベータ遮断薬療法または喘息に耐えられず、心拍数が55bpm未満であるか、ペースメーカーが埋め込まれていない場合の第2度または第3度の心臓ブロックの存在、およびPR間隔が220ミリ秒を超える第1度の心臓ブロックの存在である。
• 被験者は活動性の疾患を患っており、治験責任医師の見解では、治療の安全性と有効性、あるいは患者の寿命に悪影響を与える可能性があると考えられています。
• 被験者はアルコールまたは違法薬物の使用歴がある、または現在乱用している
• 初診時の血清カリウム値が4.0mEq/L未満または5.5mEq/L以上である被験者
• 初回来院時の血清ジゴキシン濃度が1.2ng/mLを超える被験者
• 被験者は研究中に妊娠しているか、妊娠するリスクがある
• 被験者は現在授乳中です
• 被験者は過去90日間に医薬品または医療機器の臨床試験に参加している
• 被験者は以前の医療計画に従わないことを示した
• 対象は現在入院中で、血行力学的に安定していないか、さらなる入院が必要な急性心臓疾患または非心臓疾患を患っている
• 被験者はACEIからARBに変更できない、または変更する意思がない
• 被験者はヘパリンまたはエチレンオキシドに対する既知の過敏症を持っています
• 被験者の既知の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルは >130mg/dl