Pangásos szívelégtelenség kezelése koleszterin eltávolítására szolgáló eszközzel
2016. január 12. frissítette: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
LDL-aferézis pangásos szívelégtelenség kezelésére
Egy kísérleti tanulmány az LDL-aferézis III. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Tanulmányi hipotézis: Az LDL-aferézisből származó csökkent vérviszkozitás csökkenti a szív terhelését és javítja a pangásos szívelégtelenség progressziójával kapcsolatos tüneteket
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegek kéthetente 7 LDL-Apheresis kezelést kapnak a Kaneka Liposorber készülékkel.
A betegek minden kezelés előtt felmérik a szívelégtelenség tüneteit a KC Cardiomyopathia kérdőív segítségével.
A CHF-hez és a biztonsági profillaboratóriumokhoz kapcsolódó bizonyos indexek vérszintjét az első és az utolsó kezelés előtt és után is le kell venni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti. Ha nő, garantálnia kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem fog teherbe esni
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia következtében kialakuló bal kamrai szisztolés diszfunkció jelenléte, és a New York Heart Association III. osztályú krónikus szívelégtelenség (CHF) tünetei vannak
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% radionuklid angiográfiával mérve
- Az alanynak optimális hagyományos szívelégtelenség-terápiában kell részesülnie, beleértve a béta-blokkolót cél- vagy maximálisan tolerálható dózisokban legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és/vagy angiotenziós receptor blokkolót (ARB) legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt. . Az ACE-gátlóval kezelt alanyokat orvosuk jóváhagyásával egy héttel az aferézis megkezdése előtt ARB-re váltották
- Az aferézis megkezdése előtt legalább 30 napig egyéb optimális hagyományos terápiát is alkalmaztak
- Az alany képes kitölteni a 6 perces séta tesztet és a Kansas City pangásos szívelégtelenség életminőség kérdőívét (KCCQ)
- Jelenleg nem vesz részt más tanulmányokban, vagy nem tervez részt venni más tanulmányokban
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor
- Rossz vénás hozzáférés
- Korrigálatlan primer szívbillentyű-betegség, korrigálatlan pajzsmirigy-betegség, obstruktív/hipertrófiás kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis, aktív szívizomgyulladás, műszívbillentyű hibás működés, nem korrigált veleszületett szívbetegség vagy primer pulmonalis hipertónia miatti vagy ezekkel összefüggő szívelégtelenség
- Az alany szívrevaszkularizáción, billentyűműtéten vagy bikamrai reszinkronizációs eljáráson esett át az aferézises kezelés megkezdése előtt hat hónapon belül
- Az alany szerepel transzplantációra, és várhatóan az aferézises kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül kerül átültetésre
- Az alanynak volt szívinfarktusa az aferézises kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Az elektrokardiogrammal (EKG) a kezdeti szűréskor rögzített alany bizonyos eltéréseket mutatott
- Az alany VT-ben szenved, kivéve, ha olyan esemény váltotta ki, mint például akut szívinfarktus, katétercserével vagy elektrofiziológiai eljárással, vagy automatikus beültethető szívdefibrillátor (AICD) elhelyezésével.
- Az alanynak AICD-je van, amely bármilyen kamrai aritmia miatt tüzelt az első látogatást követő 90 napon belül
- Az alany instabil anginában szenved
- Tárgy mechanikus segédeszközön
- Az alanynak bizonyítékai vannak egyidejű betegségre, amely befolyásolhatja a szívelégtelenség hátterében álló alany természetes lefolyását a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenved
- Az alany jelenleg a vizsgálat által tiltott gyógyszert szed
- Az alany nem tolerálja a béta-blokkoló terápiát vagy az asztmát, pulzusszáma 55 ütés/perc alatt van, vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk van beültetett pacemaker nélkül, és első fokú szívblokkja 220 ezredmásodpercnél nagyobb PR intervallumú.
- Az alanynak aktív betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vagy a beteg élettartamát
- Az alany korábban alkohollal vagy tiltott kábítószerekkel él, vagy jelenleg visszaél
- Az alany szérum káliumszintje <4,0 mEq/l vagy >5,5 mEq/l a kezdeti látogatáskor
- Az alany szérum digoxinszintje >1,2 ng/ml az első látogatás időpontjában
- Az alany terhes, vagy fennáll a teherbeesés veszélye a vizsgálat során
- Az alany jelenleg szoptat
- Az alany az elmúlt 90 napban részt vett egy klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Az alany bebizonyosodott, hogy nem felel meg a korábbi orvosi kezeléseknek
- Az alany jelenleg kórházban van, és hemodinamikailag nem stabil, vagy akut szív- vagy nem szívbetegsége van, amely további kórházi kezelést igényel
- Az alany nem tud, vagy nem akar ACEI-ről ARB-re váltani
- Az alany ismerten túlérzékeny a heparinra vagy etilén-oxidra
- Az alany ismert alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintje >130 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
LDL-aferézis kéthetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javult a tünetek pontszáma a KCCQ-n
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Továbbfejlesztett Ejection Fraction az ECHO-n
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Javított távolság a 6 perces séta teszt során
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különféle laboratóriumi mérések az első és az utolsó kezelés előtt és után, beleértve a vér viszkozitását
Időkeret: Körülbelül 2 óra, 3 hónap különbséggel
|
Körülbelül 2 óra, 3 hónap különbséggel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Moriarty, M.D., University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10282
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .