Tratamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva Usando um Dispositivo para Remover o Colesterol

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino, entre os 18 e os 85 anos. Se for do sexo feminino, deve garantir que a gravidez não ocorrerá durante o estudo
• Presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e apresentar sintomas de Insuficiência cardíaca crônica (ICC) Classe III da New York Heart Association
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35% medida por angiografia com radionuclídeo
• O sujeito deve estar em terapia convencional ideal para insuficiência cardíaca, incluindo betabloqueador em doses alvo ou máximas toleradas por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e/ou um bloqueador do receptor de angiotensão (BRA) por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo . Indivíduos em uso de inibidores da ECA, com a aprovação de seus médicos, foram transferidos para um BRA uma semana antes de iniciar a aférese
• Outra terapia convencional ideal foi tomada por pelo menos 30 dias antes do início da aférese
• O sujeito é capaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos e o Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Cardíaca Congestiva de Kansas City (KCCQ)
• Não está atualmente, ou planejando participar de outros estudos

Critério de exclusão:

• Idade <18 anos ou >85 anos de idade
• Acesso venoso ruim
• ICC decorrente ou associada a doença valvular primária não corrigida, doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva/hipertrófica, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa, válvula cardíaca artificial com defeito, doença cardíaca congênita não corrigida ou hipertensão pulmonar primária
• O sujeito foi submetido a uma revascularização cardíaca, cirurgia valvular ou procedimento de ressincronização biventricular seis meses antes do início do tratamento por aférese
• O sujeito está listado para transplante e espera-se que seja transplantado dentro de 6 meses após o início do tratamento por aférese
• O sujeito teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento de aférese
• Sujeito com eletrocardiograma (ECG) registrado na triagem inicial mostrando anormalidades particulares
• O sujeito tem TV sustentada, a menos que precipitado por um evento como um infarto agudo do miocárdio, indução por substituição de cateter ou por um procedimento de eletrofisiologia, ou tratado pela colocação de um desfibrilador cardíaco implantável automático (AICD)
• O sujeito tem um AICD que disparou para qualquer arritmia ventricular dentro de 90 dias da visita inicial
• Sujeito tem angina instável
• Sujeito em um dispositivo de assistência mecânica
• O sujeito tem evidência de doença concomitante que pode interferir no curso natural dos sujeitos subjacente à insuficiência cardíaca durante o estudo
• Sujeito tem diabetes mellitus mal controlada
• O sujeito está atualmente tomando medicação proibida pelo estudo
• O sujeito é incapaz de tolerar a terapia com bloqueadores beta ou asma, tem uma frequência cardíaca <55 bpm ou a presença de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem um marca-passo implantado e bloqueio cardíaco de primeiro grau com intervalo PR > 220 milissegundos
• O sujeito tem uma doença ativa que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e a eficácia do tratamento ou o tempo de vida do paciente
• Sujeito tem histórico de, ou está atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas
• O indivíduo tem potássio sérico <4,0 mEq/L ou >5,5 mEq/L na visita inicial
• O indivíduo tem nível sérico de digoxina > 1,2 ng/mL no momento da visita inicial
• O sujeito está grávida ou em risco de engravidar durante o estudo
• O sujeito está atualmente amamentando
• O sujeito participou de um teste clínico de medicamento ou dispositivo nos últimos 90 dias
• O sujeito demonstrou descumprimento de regimes médicos anteriores
• O sujeito está atualmente hospitalizado e não está estável hemodinamicamente ou tem uma doença cardíaca ou não cardíaca aguda que requer hospitalização adicional
• O sujeito não consegue ou não quer mudar de um IECA para um ARB
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida à heparina ou ao óxido de etileno
• O sujeito tem um nível conhecido de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de > 130 mg/dl