Лечение застойной сердечной недостаточности с помощью устройства для удаления холестерина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет. Если женщина, должна гарантировать, что беременность не наступит в течение всего периода обучения.
• Наличие систолической дисфункции левого желудочка из-за ишемической или неишемической кардиомиопатии и наличие симптомов хронической сердечной недостаточности III класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (ЗСН)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% по данным радионуклидной ангиографии
• Субъект должен получать оптимальную обычную терапию сердечной недостаточности, включая бета-блокаторы в целевых или максимально переносимых дозах, по крайней мере, за 3 месяца до включения в исследование и/или блокаторы рецепторов ангиотензии (БРА) в течение как минимум 30 дней до включения в исследование. . Субъектов, принимающих ингибиторы АПФ, с одобрения их лечащего врача переводили на БРА за неделю до начала афереза.
• Другая оптимальная традиционная терапия проводилась не менее чем за 30 дней до начала афереза.
• Субъект может пройти тест с 6-минутной ходьбой и Канзас-Сити, отвечающий за качество жизни при застойной сердечной недостаточности (KCCQ).
• В настоящее время не участвует или не планирует участвовать в других исследованиях

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет или >85 лет
• Плохой венозный доступ
• ЗСН вследствие или в связи с нескорректированным первичным клапанным пороком, нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной/гипертрофической кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом, активным миокардитом, неисправностью искусственного клапана сердца, нескорректированным врожденным пороком сердца или первичной легочной гипертензией
• Субъект перенес реваскуляризацию сердца, операцию на клапанах или процедуру бивентрикулярной ресинхронизации в течение шести месяцев до начала лечения аферезом.
• Субъект внесен в список для трансплантации, и ожидается, что она будет трансплантирована в течение 6 месяцев после начала лечения аферезом.
• Субъект перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала лечения аферезом.
• Субъект с электрокардиограммой (ЭКГ), записанной при первоначальном скрининге, демонстрирующей определенные отклонения
• Субъект перенес ЖТ, если только она не была спровоцирована таким событием, как острый инфаркт миокарда, индукция заменой катетера или электрофизиологической процедурой, или не была устранена путем установки автоматического имплантируемого сердечного дефибриллятора (AICD).
• Субъект имеет AICD, который сработал по поводу любой желудочковой аритмии в течение 90 дней после первого визита.
• У субъекта нестабильная стенокардия.
• Субъект на механическом вспомогательном устройстве
• У субъекта есть признаки сопутствующего заболевания, которое может мешать естественному течению субъектов, лежащих в основе сердечной недостаточности, на время исследования.
• У субъекта плохо контролируемый сахарный диабет.
• Субъект в настоящее время принимает запрещенные к исследованию лекарства.
• Субъект не переносит терапию бета-блокаторами или астму, имеет частоту сердечных сокращений <55 ударов в минуту или наличие блокады сердца второй или третьей степени без имплантированного кардиостимулятора и блокады сердца первой степени с интервалом PR> 220 миллисекунд.
• Субъект имеет активное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и эффективность лечения или на продолжительность жизни пациента.
• Субъект имеет историю или в настоящее время злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками.
• У субъекта уровень калия в сыворотке крови <4,0 мэкв/л или >5,5 мэкв/л при первом посещении.
• Субъект имеет уровень дигоксина в сыворотке >1,2 нг/мл во время первого визита
• Субъект беременна или рискует забеременеть во время исследования
• Субъект в настоящее время кормит грудью
• Субъект участвовал в клинических испытаниях лекарств или устройств за последние 90 дней.
• Субъект продемонстрировал несоблюдение предыдущих медицинских режимов.
• Субъект в настоящее время госпитализирован, гемодинамически нестабилен или имеет острое сердечное или несердечное заболевание, требующее дальнейшей госпитализации.
• Субъект не может или не желает переходить с ACEI на ARB
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к гепарину или этиленоксиду.
• Субъект имеет известный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) >130 мг/дл.