Traiter l'insuffisance cardiaque congestive à l'aide d'un appareil pour éliminer le cholestérol

Critère d'intégration:

• Homme ou Femme, entre 18 et 85 ans. S'il s'agit d'une femme, doit garantir qu'il n'y aura pas de grossesse pendant la durée de l'étude
• Présence d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche dû à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique et présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque chronique de classe III de la New York Heart Association (CHF)
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % telle que mesurée par angiographie radionucléide
• Le sujet doit suivre un traitement conventionnel optimal contre l'insuffisance cardiaque, y compris un bêta-bloquant à des doses cibles ou maximales tolérées pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotension (ARA) pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude. . Les sujets sous inhibiteurs de l'ECA, avec l'approbation de leur médecin, sont passés à un ARA une semaine avant le début de l'aphérèse
• D'autres thérapies conventionnelles optimales ont été prises pendant au moins 30 jours avant le début de l'aphérèse
• Le sujet est capable de compléter le test de marche de 6 minutes et le questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque congestive de Kansas City (KCCQ)
• Pas actuellement ou prévoyant de participer à d'autres études

Critère d'exclusion:

• Âge <18 ans ou >85 ans
• Mauvais accès veineux
• CHF due à ou associée à une maladie valvulaire primaire non corrigée, une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive/hypertrophique, une maladie péricardique, une amylose, une myocardite active, un dysfonctionnement d'une valve cardiaque artificielle, une cardiopathie congénitale non corrigée ou une hypertension pulmonaire primaire
• Le sujet a subi une revascularisation cardiaque, une chirurgie valvulaire ou une procédure de resynchronisation biventriculaire dans les six mois précédant le début du traitement par aphérèse
• Le sujet est répertorié pour la transplantation et devrait être transplanté dans les 6 mois suivant le début du traitement par aphérèse
• - Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement par aphérèse
• Sujet avec électrocardiogramme (ECG) enregistré lors du dépistage initial montrant des anomalies particulières
• Le sujet a subi une TV, à moins qu'il ne soit précipité par un événement tel qu'un infarctus aigu du myocarde, une induction par remplacement de cathéter ou par une procédure d'électrophysiologie, ou traité par la mise en place d'un défibrillateur cardiaque implantable automatique (AICD)
• Le sujet a un AICD qui s'est déclenché pour toute arythmie ventriculaire dans les 90 jours suivant la visite initiale
• Le sujet a une angine de poitrine instable
• Sujet sur un dispositif d'assistance mécanique
• Le sujet présente des signes de maladie concomitante pouvant interférer avec l'évolution naturelle des sujets sous-jacents à l'insuffisance cardiaque pendant la durée de l'étude
• Le sujet a un diabète sucré mal contrôlé
• Le sujet prend actuellement des médicaments interdits à l'étude
• Le sujet est incapable de tolérer la thérapie bêta-bloquante ou l'asthme, a une fréquence cardiaque <55 bpm, ou la présence d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque implanté, et un bloc cardiaque du premier degré avec un intervalle PR> 220 millisecondes
• Le sujet a une maladie active qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nuire à la sécurité et à l'efficacité du traitement ou à la durée de vie du patient
• Le sujet a des antécédents ou abuse actuellement d'alcool ou de drogues illicites
• Le sujet a un potassium sérique <4,0 mEq/L ou >5,5 mEq/L lors de la visite initiale
• Le sujet a un taux sérique de digoxine > 1,2 ng/mL au moment de la visite initiale
• Le sujet est enceinte ou risque de tomber enceinte pendant l'étude
• Le sujet est actuellement en lactation
• Le sujet a participé à un essai clinique de médicament ou de dispositif au cours des 90 derniers jours
• Le sujet a démontré une non-conformité avec les régimes médicaux précédents
• Le sujet est actuellement hospitalisé et n'est pas stable sur le plan hémodynamique, ou a une maladie cardiaque aiguë ou non cardiaque qui nécessite une hospitalisation supplémentaire
• Le sujet ne peut pas ou ne veut pas passer d'un ACEI à un ARB
• Le sujet a une hypersensibilité connue à l'héparine ou à l'oxyde d'éthylène
• Le sujet a un taux connu de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) > 130 mg/dl