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콜레스테롤 제거 장치를 사용한 울혈성 심부전 치료

2016년 1월 12일 업데이트: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

울혈성 심부전 치료를 위한 LDL 성분채집술

3기 울혈성 심부전 환자에 대한 LDL 성분채집술의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구.

연구 가설: LDL-성분채집술을 받아 혈액 점도가 감소하면 심장에 가해지는 부하가 감소하고 울혈성 심부전의 진행과 관련된 증상이 개선됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 자격이 있는 환자는 Kaneka Liposorber 장치를 사용하여 격주로 7번의 LDL 성분 채집 치료를 받게 됩니다. 환자는 각 치료 전에 KC 심근병증 설문지를 사용하여 CHF 증상을 평가합니다. CHF와 관련된 특정 지수의 혈중 농도 및 안전 프로파일 실험실은 첫 번째 및 마지막 치료 전후에 그려질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성. 여성인 경우 연구 기간 동안 임신이 발생하지 않도록 보장해야 합니다.
  • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 좌심실 수축기 기능 장애가 있고 New York Heart Association Class III 만성 심부전(CHF)의 증상이 있는 경우
  • 방사성핵종 혈관조영술로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
  • 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 표적 또는 최대 내약 용량의 베타 차단제를 포함한 최적의 기존 심부전 요법 및/또는 연구 시작 전 최소 30일 동안 안지오텐션 수용체 차단제(ARB)를 투여받아야 합니다. . ACE 억제제를 복용 중인 피험자는 담당 의사의 승인을 받아 성분채집술을 시작하기 1주일 전에 ARB로 전환했습니다.
  • 다른 최적의 기존 요법이 성분 채집 시작 전 최소 30일 동안 취해졌습니다.
  • 피험자는 6분 도보 테스트 및 Kansas City 울혈성 심부전 삶의 질 설문지(KCCQ)를 완료할 수 있습니다.
  • 현재 또는 다른 연구에 참여할 계획이 없음

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 >85세
  • 가난한 정맥 접근
  • 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성/비대성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염, 기능 장애 인공 심장 판막, 교정되지 않은 선천성 심장 질환 또는 원발성 폐고혈압으로 인한 또는 이와 관련된 CHF
  • 피험자는 성분 채혈 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심장 재관류술, 판막 수술 또는 양심실 재동기화 절차를 거쳤습니다.
  • 피험자가 이식 목록에 있고 성분채집술 치료 시작 후 6개월 이내에 이식될 것으로 예상됨
  • 피험자는 성분 채집 치료 시작 전 6개월 이내에 심근 경색증이 있었습니다.
  • 특정 이상을 나타내는 초기 스크리닝에서 기록된 심전도(ECG)가 있는 피험자
  • 대상자는 급성 심근 경색, 카테터 교체에 의한 유도 또는 전기 생리학 절차와 같은 사건에 의해 촉발되거나 자동 이식형 심장 제세동기(AICD) 배치에 의해 해결되지 않는 한 VT를 유지했습니다.
  • 피험자는 최초 방문 후 90일 이내에 모든 심실성 부정맥에 대해 발화한 AICD를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 불안정한 협심증을 앓고 있습니다.
  • 기계적 보조 장치의 피험자
  • 피험자는 연구 기간 동안 심부전의 원인이 되는 피험자의 자연 경과를 방해할 수 있는 동반 질환의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구 금지 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 베타 차단제 요법이나 천식을 견딜 수 없고 심박수가 55bpm 미만이거나 심박조율기가 이식되지 않은 2도 또는 3도 심장 차단이 있고 PR 간격이 > 220밀리초인 1도 심장 차단이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료의 안전성과 효능 또는 환자의 수명에 악영향을 미칠 수 있는 활동성 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 알코올 또는 불법 약물을 남용한 전력이 있거나 현재 남용하고 있습니다.
  • 피험자는 최초 방문 시 혈청 칼륨 <4.0mEq/L 또는 >5.5mEq/L
  • 피험자는 최초 방문 시 >1.2ng/mL의 혈청 디곡신 수치를 가집니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 연구 중에 임신할 위험이 있는 경우
  • 현재 수유 중
  • 피험자는 지난 90일 동안 임상 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
  • 피험자는 이전 의료 요법을 따르지 않음을 보여주었습니다.
  • 피험자는 현재 입원 중이며 혈역학적으로 불안정하거나 추가 입원이 필요한 급성 심장 또는 비심장 질환이 있습니다.
  • 피험자는 ACEI에서 ARB로 변경할 수 없거나 변경할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 헤파린 또는 에틸렌 옥사이드에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 알려진 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 >130mg/dl입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
장치: 카네카 리포소버
격주로 LDL 성분채집술
다른 이름들:
  • Liposorber LA-15 System (Kaneka, 오사카, 일본)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
KCCQ의 개선된 증상 점수
기간: 3 개월
3 개월
ECHO에서 향상된 배출 비율
기간: 3 개월
3 개월
6분 걷기 테스트 시 거리 향상
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 점도를 포함하여 첫 번째 및 마지막 치료 전후에 측정된 다양한 실험실 측정
기간: 약 2시간 3개월 간격
약 2시간 3개월 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

협력자

Kaneka Medical America LLC

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Moriarty, M.D., University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10282

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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