Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia utilizzando un dispositivo per rimuovere il colesterolo

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni. Se femmina, deve garantire che la gravidanza non si verificherà per la durata dello studio
• Presenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica e sintomi di insufficienza cardiaca cronica di Classe III secondo la New York Heart Association (CHF)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% misurata mediante angiografia con radionuclidi
• Il soggetto deve essere in terapia convenzionale ottimale per l'insufficienza cardiaca, inclusi i beta-bloccanti in dosi target o massime tollerate per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e/o un bloccante del recettore dell'angiotensione (ARB) per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio . Soggetti in ACE-inibitori, con l'approvazione del proprio medico, sono passati a un ARB una settimana prima di iniziare l'aferesi
• Altre terapie convenzionali ottimali sono state assunte per almeno 30 giorni prima dell'inizio dell'aferesi
• Il soggetto è in grado di completare il test del cammino di 6 minuti e il questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza cardiaca congestizia (KCCQ) di Kansas City
• Attualmente non partecipa o prevede di partecipare ad altri studi

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni o >85 anni
• Scarso accesso venoso
• ICC dovuta o associata a malattia valvolare primaria non corretta, malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva/ipertrofica, malattia pericardica, amiloidosi, miocardite attiva, valvola cardiaca artificiale malfunzionante, cardiopatia congenita non corretta o ipertensione polmonare primaria
• Il soggetto è stato sottoposto a rivascolarizzazione cardiaca, chirurgia valvolare o procedura di risincronizzazione biventricolare entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento di aferesi
• Il soggetto è elencato per il trapianto e dovrebbe essere trapiantato entro 6 mesi dall'inizio del trattamento di aferesi
• - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento di aferesi
• Soggetto con elettrocardiogramma (ECG) registrato allo screening iniziale che mostra particolari anomalie
• Il soggetto ha subito una TV, a meno che non sia precipitata da un evento come un infarto miocardico acuto, induzione mediante sostituzione del catetere o procedura elettrofisiologica o risolta mediante posizionamento di un defibrillatore cardiaco impiantabile automatico (AICD)
• Il soggetto ha un AICD che si è attivato per qualsiasi aritmia ventricolare entro 90 giorni dalla visita iniziale
• Il soggetto ha un'angina instabile
• Soggetto su un dispositivo di assistenza meccanica
• - Il soggetto ha evidenza di una malattia concomitante che può interferire con il corso naturale dei soggetti alla base dell'insufficienza cardiaca per la durata dello studio
• Il soggetto ha un diabete mellito scarsamente controllato
• Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci proibiti dallo studio
• Il soggetto non è in grado di tollerare la terapia con beta-bloccanti o l'asma, ha una frequenza cardiaca <55 bpm o la presenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker impiantato e blocco cardiaco di primo grado con un intervallo PR > 220 millisecondi
• Il soggetto ha una malattia attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento o sulla durata della vita del paziente
• Il soggetto ha una storia o sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite
• Il soggetto ha potassio sierico <4,0 mEq/L o >5,5 mEq/L alla visita iniziale
• Il soggetto ha un livello di digossina sierica >1,2 ng/mL al momento della visita iniziale
• Il soggetto è incinta o a rischio di rimanere incinta durante lo studio
• Il soggetto è attualmente in allattamento
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi negli ultimi 90 giorni
• Il soggetto ha dimostrato di non conformarsi ai precedenti regimi medici
• Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale e non è emodinamicamente stabile o ha una malattia cardiaca o non cardiaca acuta che richiede un ulteriore ricovero
• Il soggetto non è in grado o non vuole passare da un ACEI a un ARB
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità all'eparina o all'ossido di etilene
• Il soggetto ha un livello noto di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) > 130 mg/dl