Behandla kongestiv hjärtsvikt med hjälp av en anordning för att ta bort kolesterol

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, mellan 18 och 85 år. Om kvinnan, måste garantera att graviditet inte kommer att inträffa under studietiden
• Förekomst av vänsterkammarsystolisk dysfunktion på grund av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati och har symtom på New York Heart Association klass III kronisk hjärtsvikt (CHF)
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % mätt med radionuklidangiografi
• Försökspersonen måste vara på optimal konventionell hjärtsviktsbehandling inklusive betablockerare i måldoser eller maximalt tolererade doser i minst 3 månader innan studien påbörjas och/eller en angiotensionsreceptorblockerare (ARB) i minst 30 dagar före studiestart . Patienter på ACE-hämmare, med godkännande av sin läkare, har bytts till en ARB en vecka innan aferes påbörjas
• Annan optimal konventionell behandling har tagits i minst 30 dagar före påbörjad aferes
• Försökspersonen kan slutföra 6-minuters promenadtestet och Kansas City Congestive Heart Failure Quality of Life Questionnaire (KCCQ)
• Inte för närvarande eller planerar att delta i andra studier

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 år eller >85 år
• Dålig venös tillgång
• CHF på grund av, eller associerad med, okorrigerad primär klaffsjukdom, okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv/hypertrofisk kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit, felaktigt fungerande konstgjord hjärtklaff, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom eller primär pulmonell hypertoni
• Personen har genomgått en hjärtrevaskularisering, klaffkirurgi eller bi-ventrikulär resynkroniseringsprocedur inom sex månader innan aferesbehandlingen påbörjades
• Personen är listad för transplantation och förväntas bli transplanterad inom 6 månader efter påbörjad aferesbehandling
• Personen har haft en hjärtinfarkt inom 6 månader före påbörjad aferesbehandling
• Försöksperson med elektrokardiogram (EKG) registrerat vid initial screening som visar särskilda abnormiteter
• Försökspersonen har fått VT, såvida den inte utlösts av en händelse som en akut hjärtinfarkt, induktion genom kateterbyte eller genom en elektrofysiologisk procedur, eller åtgärdas genom placering av en automatisk implanterbar hjärtdefibrillator (AICD)
• Försökspersonen har en AICD som har avfyrats för alla ventrikulära arytmier inom 90 dagar efter det första besöket
• Personen har instabil angina
• Motiv på en mekanisk hjälpanordning
• Försökspersonen har bevis på samtidig sjukdom som kan störa det naturliga förloppet hos de patienter som ligger bakom hjärtsvikt under studiens varaktighet
• Personen har dåligt kontrollerad diabetes mellitus
• Försökspersonen tar för närvarande studieförbjuden medicin
• Försökspersonen kan inte tolerera betablockerare eller astma, har en hjärtfrekvens på <55 slag per minut, eller förekomst av andra eller tredje gradens hjärtblock utan en implanterad pacemaker, och första gradens hjärtblock med ett PR-intervall > 220 millisekunder
• Försökspersonen har en aktiv sjukdom som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och effekten av behandlingen eller patientens livslängd
• Försökspersonen har tidigare eller missbrukar för närvarande alkohol eller olagliga droger
• Försökspersonen har serumkalium <4,0 mEq/L eller >5,5 mEq/L vid första besöket
• Patienten har en serumdigoxinnivå på >1,2 ng/ml vid tidpunkten för det första besöket
• Försökspersonen är gravid eller riskerar att bli gravid under studien
• Försöket ammar för närvarande
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk läkemedels- eller enhetsprövning under de senaste 90 dagarna
• Försökspersonen har visat bristande överensstämmelse med tidigare medicinska kurer
• Personen är för närvarande inlagd på sjukhus och är inte hemodynamiskt stabil, eller har en akut hjärt- eller icke-hjärtsjukdom som kräver ytterligare sjukhusvistelse
• Ämnet kan inte, eller vill inte byta från en ACEI till en ARB
• Personen har en känd överkänslighet mot heparin eller etylenoxid
• Personen har en känd lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) på >130mg/dl