Léčba městnavého srdečního selhání pomocí zařízení k odstranění cholesterolu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let. Pokud je žena, musí zaručit, že po dobu trvání studie nenastane březost
• Přítomnost systolické dysfunkce levé komory v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie a příznaky chronického srdečního selhání třídy III podle New York Heart Association (CHF)
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % měřeno radionuklidovou angiografií
• Subjekt musí být na optimální konvenční léčbě srdečního selhání včetně beta-blokátoru v cílových nebo maximálně tolerovaných dávkách po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a/nebo na blokátoru receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie . Subjekty užívající ACE inhibitory byly se souhlasem svého lékaře převedeny na ARB týden před zahájením aferézy
• Jiná optimální konvenční terapie byla užívána po dobu nejméně 30 dnů před zahájením aferézy
• Subjekt je schopen dokončit 6minutový test chůze a dotazník kvality života při městnavém srdečním selhání v Kansas City (KCCQ)
• V současné době se neúčastní jiných studií nebo se jich neplánuje zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Věk <18 let nebo >85 let
• Špatný žilní přístup
• CHF způsobené nebo spojené s nekorigovaným primárním onemocněním chlopní, nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční/hypertrofickou kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, aktivní myokarditidou, nesprávnou funkcí umělé srdeční chlopně, nekorigovanou vrozenou srdeční chorobou nebo primární plicní hypertenzí
• Subjekt podstoupil srdeční revaskularizaci, chlopenní operaci nebo biventrikulární resynchronizační proceduru během šesti měsíců před zahájením léčby aferézou
• Subjekt je zařazen k transplantaci a očekává se, že bude transplantován do 6 měsíců od zahájení léčby aferézou
• Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením léčby aferézou
• Subjekt s elektrokardiogramem (EKG) zaznamenaným při počátečním screeningu, který ukazuje konkrétní abnormality
• Subjekt má trvalou VT, pokud nebyla vyvolána událostí, jako je akutní infarkt myokardu, indukcí náhradou katétru nebo elektrofyziologickým postupem, nebo pokud nebyla řešena umístěním automatického implantabilního srdečního defibrilátoru (AICD)
• Subjekt má AICD, který se aktivoval pro jakoukoli komorovou arytmii do 90 dnů od první návštěvy
• Subjekt má nestabilní anginu pectoris
• Předmět na mechanickém pomocném zařízení
• Subjekt má důkazy o průvodním onemocnění, které může interferovat s přirozeným průběhem subjektů, které jsou příčinou srdečního selhání po dobu trvání studie
• Subjekt má špatně kontrolovaný diabetes mellitus
• Subjekt v současné době užívá léky zakázané ve studii
• Subjekt není schopen tolerovat léčbu betablokátory nebo astma, má srdeční frekvenci < 55 tepů za minutu nebo přítomnost srdeční blokády druhého nebo třetího stupně bez implantovaného kardiostimulátoru a srdeční blok prvního stupně s PR intervalem > 220 milisekund
• Subjekt má aktivní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby nebo délku života pacienta
• Subjekt v minulosti nebo v současné době užívá alkohol nebo nelegální drogy
• Subjekt má sérový draslík <4,0 mEq/l nebo >5,5 mEq/l při úvodní návštěvě
• Subjekt má hladinu digoxinu v séru >1,2 ng/ml v době počáteční návštěvy
• Subjekt je těhotný nebo má riziko otěhotnění během studie
• Subjekt je v současné době v laktaci
• Subjekt se v posledních 90 dnech účastnil klinického hodnocení léků nebo zařízení
• Subjekt prokázal nesoulad s předchozími léčebnými režimy
• Subjekt je v současné době hospitalizován a není hemodynamicky stabilní nebo má akutní srdeční nebo nekardiální onemocnění, které vyžaduje další hospitalizaci
• Subjekt není schopen nebo nechce přejít z ACEI na ARB
• Subjekt má známou přecitlivělost na heparin nebo ethylenoxid
• Subjekt má známou hladinu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) > 130 mg/dl