Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva mediante un dispositivo para eliminar el colesterol

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer, entre 18 y 85 años de edad. Si es mujer, debe garantizar que no ocurrirá un embarazo durante la duración del estudio
• Presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo debido a miocardiopatía isquémica o no isquémica y síntomas de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) de clase III de la New York Heart Association
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % medida mediante angiografía con radionúclidos
• El sujeto debe recibir una terapia convencional óptima para la insuficiencia cardíaca que incluya betabloqueantes en las dosis deseadas o máximas toleradas durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y/o un bloqueador de los receptores de angiotensión (ARB) durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio. . Los sujetos que toman inhibidores de la ECA, con la aprobación de su médico, han sido cambiados a un BRA una semana antes de iniciar la aféresis
• Se ha tomado otra terapia convencional óptima durante al menos 30 días antes del inicio de la aféresis.
• El sujeto puede completar la prueba de caminata de 6 minutos y el Cuestionario de calidad de vida de insuficiencia cardíaca congestiva de Kansas City (KCCQ)
• No está actualmente en, o planea participar en otros estudios

Criterio de exclusión:

• Edad <18 años o >85 años
• Mal acceso venoso
• ICC debida a, o asociada con, enfermedad valvular primaria no corregida, enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva/hipertrófica, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocarditis activa, mal funcionamiento de una válvula cardíaca artificial, cardiopatía congénita no corregida o hipertensión pulmonar primaria
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento de revascularización cardíaca, cirugía valvular o resincronización biventricular dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento de aféresis.
• El sujeto está en la lista para trasplante y se espera que sea trasplantado dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento de aféresis
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de aféresis
• Sujeto con electrocardiograma (ECG) registrado en la selección inicial que muestra anormalidades particulares
• El sujeto tiene TV sostenida, a menos que sea provocada por un evento como un infarto agudo de miocardio, inducción por reemplazo de catéter o por un procedimiento de electrofisiología, o abordado mediante la colocación de un desfibrilador cardíaco automático implantable (AICD)
• El sujeto tiene un AICD que se disparó por cualquier arritmia ventricular dentro de los 90 días de la visita inicial
• El sujeto tiene angina inestable
• Sujeto en un dispositivo de asistencia mecánica
• El sujeto tiene evidencia de enfermedad concomitante que puede interferir con el curso natural de los sujetos subyacentes a la insuficiencia cardíaca durante la duración del estudio.
• El sujeto tiene diabetes mellitus mal controlada
• El sujeto está tomando actualmente medicamentos prohibidos en el estudio
• El sujeto no puede tolerar la terapia con bloqueadores beta o el asma, tiene una frecuencia cardíaca de <55 lpm o presencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin un marcapasos implantado y bloqueo cardíaco de primer grado con un intervalo PR > 220 milisegundos
• El sujeto tiene una enfermedad activa que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad y la eficacia del tratamiento o la vida útil del paciente.
• El sujeto tiene antecedentes o actualmente abusa del alcohol o las drogas ilícitas
• El sujeto tiene potasio sérico <4,0 mEq/L o >5,5 mEq/L en la visita inicial
• El sujeto tiene un nivel sérico de digoxina de >1,2 ng/mL en el momento de la visita inicial
• El sujeto está embarazada o corre el riesgo de quedar embarazada durante el estudio
• El sujeto está actualmente lactando
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en los últimos 90 días
• El sujeto ha demostrado incumplimiento de los regímenes médicos anteriores.
• El sujeto está actualmente hospitalizado y no está hemodinámicamente estable o tiene una enfermedad cardíaca o no cardíaca aguda que requiere hospitalización adicional
• El sujeto no puede o no quiere cambiar de un ACEI a un ARB
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la heparina o al óxido de etileno.
• El sujeto tiene un nivel conocido de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) >130 mg/dl