Behandling af kongestiv hjertesvigt ved hjælp af en anordning til at fjerne kolesterol

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 85 år. Hvis kvinden, skal garantere, at graviditet ikke vil forekomme under undersøgelsens varighed
• Tilstedeværelse af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og har symptomer på New York Heart Association klasse III kronisk hjertesvigt (CHF)
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % målt ved radionuklid angiografi
• Forsøgspersonen skal være i optimal konventionel hjertesvigtsbehandling inklusive betablokker i måldoser eller maksimalt tolererede doser i mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen og/eller en angiotensionsreceptorblokker (ARB) i mindst 30 dage før undersøgelsens start . Forsøgspersoner på ACE-hæmmere, med godkendelse af deres læge, er blevet skiftet til en ARB en uge før påbegyndelse af aferese
• Anden optimal konventionel behandling er blevet taget i mindst 30 dage før påbegyndelse af aferese
• Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre 6-minutters gangtesten og Kansas City Congestive Heart Failure Quality of Life Questionnaire (KCCQ)
• Ikke i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år eller >85 år
• Dårlig venøs adgang
• CHF på grund af eller forbundet med ukorrigeret primær klapsygdom, ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv/hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myokarditis, funktionsfejl i kunstig hjerteklap, ukorrigeret medfødt hjertesygdom eller primær pulmonal hypertension
• Forsøgspersonen har gennemgået en kardial revaskularisering, klapkirurgi eller bi-ventrikulær resynkroniseringsprocedure inden for seks måneder før påbegyndelse af aferesebehandling
• Individet er opført til transplantation og forventes at blive transplanteret inden for 6 måneder efter påbegyndelse af aferesebehandling
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af aferesebehandling
• Person med elektrokardiogram (EKG) optaget ved indledende screening, som viser særlige abnormiteter
• Forsøgspersonen har vedvarende VT, medmindre det er udløst af en hændelse såsom et akut myokardieinfarkt, induktion ved kateterudskiftning eller ved en elektrofysiologisk procedure eller behandlet ved placering af en automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD)
• Forsøgspersonen har en AICD, der er udløst for enhver ventrikulær arytmi inden for 90 dage efter det første besøg
• Forsøgspersonen har ustabil angina
• Emne på en mekanisk hjælpeanordning
• Forsøgspersonen har tegn på samtidig sygdom, der kan interferere med det naturlige forløb hos de forsøgspersoner, der ligger til grund for hjertesvigt i undersøgelsens varighed
• Personen har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket forbudt medicin
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere betablokkerbehandling eller astma, har en hjertefrekvens på <55 slag/min eller tilstedeværelse af anden eller tredje grads hjerteblok uden en implanteret pacemaker og førstegrads hjerteblok med et PR-interval > 220 millisekunder
• Forsøgspersonen har en aktiv sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen eller patientens levetid negativt
• Forsøgspersonen har tidligere eller misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer
• Forsøgspersonen har serumkalium <4,0 mEq/L eller >5,5 mEq/L ved første besøg
• Forsøgspersonen har et serumdigoxinniveau på >1,2 ng/ml på tidspunktet for det første besøg
• Forsøgspersonen er gravid eller risikerer at blive gravid under undersøgelsen
• Forsøgspersonen ammer i øjeblikket
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de sidste 90 dage
• Forsøgspersonen har påvist manglende overholdelse af tidligere medicinske regimer
• Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt og er ikke hæmodynamisk stabil eller har en akut hjerte- eller ikke-kardial sygdom, der kræver yderligere indlæggelse
• Emnet er ude af stand til eller vil ikke skifte fra en ACEI til en ARB
• Personen har en kendt overfølsomhed over for heparin eller ethylenoxid
• Forsøgspersonen har et kendt lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau på >130mg/dl