Pilotstudie: avslapning og veiledet bilder hos latinamerikanske personer diagnostisert med fibromyalgi
3. august 2007 oppdatert av: Florida International University
Effekter av veiledet bilder på smerte, nød, funksjonell status og selveffektivitet hos latinamerikanere diagnostisert med fibromyalgi
Hensikten med denne pilotstudien var å teste effekten av en 10-ukers avslapning og veiledet bildeintervensjon på smerteoppfatning, funksjonsstatus, selveffektivitet og nivåer av nød hos latinamerikanske voksne diagnostisert med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM), en kronisk utbredt smertetilstand med ukjent patogenese og ingen kjent kur, rammer 2 til 4 millioner personer i den voksne amerikanske befolkningen.
En av de vanligste tilstandene sett i revmatologiske klinikker over hele verden, inkludert USA, Mexico og Spania, FM er ledsaget av ulike samtidige symptomer som tretthet, forstyrret søvn, stivhet og depresjon.
Mens studier av fibromyalgi hos latinamerikanere er rapportert i Spania, Brasil og Argentina, har svært få slike studier blitt rapportert i USA.
Dette gapet eksisterer til tross for data som indikerer at det er rapportert 16 millioner latinamerikanere med revmatiske sykdommer i USA og at latinamerikanere (selvidentifiserte) utgjør den raskest voksende minoritetsgruppen i dette landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- diagnose av fibromyalgi basert på American College of Rheumatology kriterier og dokumentert av pasientens primærlege
- minimum utdanningsnivå i 6. klasse
- en evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet og forstå og fullføre intervensjonsoppgavene (blyant og papir).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre systemiske revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, lupus og/eller Sjøgrens sykdom
- adekvat funksjonell status som indikert av en Fibromyalgi-påvirkningsundersøkelsesscore < 20
- utilstrekkelig kognitiv status som bevist av en score for mini-mental tilstandseksamen < 25
- historie med epilepsi
- stor kommunikasjonsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Intervensjonen besto av 3 avslapnings- og veiledet bildeopptak som ble brukt i en forbudt rekkefølge i 6 uker og brukt i hvilken som helst rekkefølge i uke 7 til 10. Protokoll: Tape 1: Grunnleggende avslapning brukt i uke 1 og 2. Tape 2: Pleasant Scene Imagery for å fremkalle sensorisk involvering for økt følelse av generell velvære; brukt i uke 3 og 4. Tape 3: End-State Imagery designet for å lette forbedret symptombehandling; brukt i uke 5 og 6. Alle båndene brukes så ofte som ønsket, men minst en gang daglig i uke 7 til 10. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte målt ved McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell status målt av Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Self-Efficacy målt ved Arthritis Self-Efficacy Scale tilpasset FM
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Nød som målt av 17-elementet Mental Health Inventory
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Florida International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2007
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Menzies-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .