Pilotstudie: ontspanning en geleide verbeelding bij Spaanse personen met de diagnose fibromyalgie
3 augustus 2007 bijgewerkt door: Florida International University
Effecten van geleide verbeelding op pijn, angst, functionele status en zelfeffectiviteit bij Iberiërs met de diagnose fibromyalgie
Het doel van deze pilotstudie was om de effecten te testen van een 10 weken durende ontspannings- en geleide-imaginatie-interventie op pijnperceptie, functionele status, zelfeffectiviteit en niveaus van angst bij Latijns-Amerikaanse volwassenen met de diagnose fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM), een chronische wijdverbreide pijnaandoening met een onbekende pathogenese en waarvan geen genezing bekend is, treft 2 tot 4 miljoen personen in de volwassen Amerikaanse bevolking.
Een van de meest voorkomende aandoeningen in reumatologieklinieken over de hele wereld, waaronder de VS, Mexico en Spanje, FM gaat gepaard met verschillende gelijktijdig optredende symptomen zoals vermoeidheid, verstoorde slaap, stijfheid en depressie.
Hoewel studies naar fibromyalgie bij Hispanics zijn gerapporteerd in Spanje, Brazilië en Argentinië, zijn er in de Verenigde Staten zeer weinig van dergelijke studies gerapporteerd.
Deze kloof bestaat ondanks gegevens die aangeven dat er naar verluidt 16 miljoen Iberiërs met reumatische aandoeningen in de VS zijn en dat Iberiërs (zelfbenoemd) de snelst groeiende minderheidsgroep in dit land vormen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder
- diagnose van fibromyalgie op basis van de criteria van het American College of Rheumatology en gedocumenteerd door de huisarts van de patiënt
- minimaal een opleidingsniveau van het 6e leerjaar
- het vermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en de interventieopdrachten (potlood en papier) te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere systemische reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus en/of de ziekte van Sjögren
- adequate functionele status zoals aangegeven door een Fibromyalgia Impact Questionnaire-score < 20
- ontoereikende cognitieve status, zoals blijkt uit een Mini-Mental State Exam-score <25
- geschiedenis van epilepsie
- grote communicatieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
De interventie bestond uit 3 ontspannings- en geleide imaginatie-audiobanden die gedurende 6 weken in een voorgeschreven volgorde werden gebruikt en gedurende week 7 tot en met 10 in willekeurige volgorde werden gebruikt. Protocol: Tape 1: Basisontspanning gebruikt voor week 1 en 2. Tape 2: Aangename scènebeelden om zintuiglijke betrokkenheid op te wekken voor een verbeterd gevoel van algeheel welzijn; gebruikt voor week 3 en 4. Tape 3: End-State Imagery ontworpen om verbeterd symptoombeheer mogelijk te maken; gebruikt voor week 5 en 6. Alle tapes zo vaak als gewenst gebruikt, maar minstens eenmaal per dag gedurende week 7 tot 10. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn zoals gemeten door Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele status zoals gemeten door de Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Arthritis Self-Efficacy Scale aangepast voor FM
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Distress zoals gemeten door de 17-item Mental Health Inventory
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Florida International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Menzies-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .