Estudio Piloto: Relajación e Imaginación Guiada en Hispanos Diagnosticados con Fibromialgia
3 de agosto de 2007 actualizado por: Florida International University
Efectos de las imágenes guiadas sobre el dolor, la angustia, el estado funcional y la autoeficacia en hispanos diagnosticados con fibromialgia
El propósito de este estudio piloto fue probar los efectos de una intervención de relajación e imágenes guiadas de 10 semanas sobre la percepción del dolor, el estado funcional, la autoeficacia y los niveles de angustia en adultos hispanos diagnosticados con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM), una afección de dolor crónico generalizado con una patogenia desconocida y sin cura conocida, afecta de 2 a 4 millones de personas en la población adulta de EE. UU.
Una de las afecciones más comunes que se observan en las clínicas de reumatología de todo el mundo, incluidos los EE. UU., México y España, la FM se acompaña de varios síntomas concurrentes, como fatiga, trastornos del sueño, rigidez y depresión.
Si bien se han informado estudios de fibromialgia en hispanos en España, Brasil y Argentina, se han informado muy pocos estudios de este tipo en los Estados Unidos.
Esta brecha existe a pesar de los datos que indican que hay 16 millones de hispanos informados con enfermedades reumáticas en los EE. UU. y que los hispanos (autoidentificados) forman el grupo minoritario de más rápido crecimiento en este país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- diagnóstico de fibromialgia basado en los criterios del American College of Rheumatology y documentado por el médico de atención primaria del paciente
- un mínimo de un nivel de educación de sexto grado
- la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento y comprender y completar las asignaciones de intervención (lápiz y papel).
Criterio de exclusión:
- presencia de otras afecciones reumatológicas sistémicas, como artritis reumatoide, lupus y/o enfermedad de Sjogren
- estado funcional adecuado según lo indicado por una puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia < 20
- estado cognitivo inadecuado como lo demuestra una puntuación del Mini-Mental State Exam < 25
- historia de la epilepsia
- importante trastorno comunicativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
La intervención consistió en 3 cintas de audio de relajación e imágenes guiadas utilizadas en un orden prescrito durante 6 semanas y utilizadas en cualquier orden durante las semanas 7 a 10. Protocolo: Cinta 1: Relajación básica utilizada durante las semanas 1 y 2. Cinta 2: Imágenes de escenas agradables para provocar la participación sensorial para una mayor sensación de bienestar general; utilizado durante las semanas 3 y 4. Cinta 3: Imágenes del estado final diseñadas para facilitar un mejor manejo de los síntomas; utilizado durante las semanas 5 y 6. Cualquiera de las cintas usadas tantas veces como se desee, pero al menos una vez al día durante las semanas 7 a 10. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor medido por el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado funcional medido por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Autoeficacia medida por la Arthritis Self-Efficacy Scale adaptada para FM
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Angustia medida por el Inventario de Salud Mental de 17 ítems
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Menzies-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .